Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol Trial pro úlevu od bolesti u Pseudoachondroplazie

18. listopadu 2022 aktualizováno: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda samostatně podávaný perorální resveratrol může tlumit bolest kloubů u jedinců s pseudoachondroplázií ve srovnání s placebem. Dalším cílem této studie je vyhodnotit vedlejší účinky u této populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pseudoachondroplazie je založena na klinickém posouzení buď osobně, nebo fotografickou kontrolou specialistou na skeletální dysplazii (JTH),
  • Zdravý po komplikacích spojených s pseudoachondroplazií,

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání resveratrolu
  • Současné užívání léků na ředění krve, lovastatinu, ketokonazolu, itrakonazolu, fexofenadinu a triazolamu.
  • Jiné zdravotní stavy nesouvisející s pseudoachondroplazií, např. rakoviny.
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy musí během studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo používání zkoumaných látek.
  • Použití nesteroidních protizánětlivých (NSAID) nebo aspirinu.
  • Současné použití alfentanilu, cyklosporinu, dihydroergotaminu, dofetilidu, ergotaminu, fentanylu, flibanserinu, oxykodonu, pimavanserinu, pimozidu, chinidinu, saquinaviru, sirolimu, takrolimu, temsirolimu, teofylinu, tizanidinu, fofarintofenytozininu
  • Základní úroveň bolesti 2 nebo vyšší na 10bodové stupnici.
  • Počet krevních destiček pod 50 000 na ul na základní linii kompletního krevního obrazu (CBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resveratrol, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali Resveratrol 125 mg/den nebo 5 ml denně po dobu 90 dnů. Po 30denním vymývacím období pak dostávali placebo 5 ml denně po dobu 90 dnů.
Lék: resveratrol
125 mg/den nebo 5 ml jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • obnovuje super bobulový tonik
Lék: Placebo
5 ml jednou denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo, pak Resveratrol
Účastníci nejprve dostávali placebo 5 ml denně po dobu 90 dnů. Po 30denním vymývacím období pak dostávali Resveratrol 125 mg/den nebo 5 ml denně po dobu 90 dnů.
Lék: resveratrol
125 mg/den nebo 5 ml jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • obnovuje super bobulový tonik
Lék: Placebo
5 ml jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
celkové skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) hodnoceno 36-položkovým krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
celkové skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Posey, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit