Prova del resveratrolo per alleviare il dolore nella pseudoacondroplasia
18 novembre 2022 aggiornato da: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se il resveratrolo orale autosomministrato può smorzare il dolore articolare per le persone con pseudoacondroplasia rispetto al placebo.
Un altro obiettivo di questo studio è valutare gli effetti collaterali in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di pseudoacondroplasia si basa sulla valutazione clinica di persona o mediante esame fotografico da parte di uno specialista in displasia scheletrica (JTH),
- Sano oltre le complicanze associate alla pseudoacondroplasia,
Criteri di esclusione:
- Uso attuale del resveratrolo
- Uso attuale di anticoagulanti, lovastatina, ketoconazolo, itraconazolo, fexofenadina e triazolam.
- Altre condizioni di salute non correlate alla pseudoacondroplasia, ad es. tumori.
- Gravidanza o allattamento. Le donne devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico e/o utilizzo di agenti sperimentali.
- Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina.
- Uso corrente di alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, dofetilide, ergotamina, fentanil, flibanserina, ossicodone, pimavanserina, pimozide, chinidina, saquinavir, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus, teofillina, tizanidina, tioridazina, fosfenitoina, fenitoina o warfarin.
- Livello basale di dolore di 2 o superiore su una scala di 10 punti.
- Conta piastrinica inferiore a 50.000 per ul sull'emocromo completo (CBC) al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resveratrolo, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta resveratrolo 125 mg/die o 5 ml al giorno per 90 giorni.
Dopo un periodo di sospensione di 30 giorni, hanno ricevuto 5 ml di placebo al giorno per 90 giorni.
|
125 mg/die o 5 ml una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
5 ml una volta al giorno per 90 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo, quindi resveratrolo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Placebo 5 ml al giorno per 90 giorni.
Dopo un periodo di washout di 30 giorni, hanno ricevuto resveratrolo 125 mg/die o 5 ml al giorno per 90 giorni.
|
125 mg/die o 5 ml una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
5 ml una volta al giorno per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore valutato dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
|
punteggio totale 0-10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore
|
basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato da 36 item Short Form Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
|
punteggio totale 0-100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Posey, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Acondroplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-0573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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