Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol-proef voor verlichting van pijn bij pseudoachondroplasie

18 november 2022 bijgewerkt door: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of zelf-toegediende orale resveratrol gewrichtspijn kan dempen bij personen met pseudo-achondroplasie in vergelijking met placebo. Een ander doel van deze studie is het evalueren van bijwerkingen bij deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van pseudo-achondroplasie is gebaseerd op klinische beoordeling, hetzij persoonlijk, hetzij door fotografische beoordeling door specialist in skeletdysplasie (JTH),
  • Gezond buiten pseudo-achondroplasie geassocieerde complicaties,

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van resveratrol
  • Huidig ​​gebruik van bloedverdunners, lovastatine, ketoconazol, itraconazol, fexofenadine en triazolam.
  • Andere niet-pseudo-achondroplasie gerelateerde gezondheidsproblemen, b.v. kankers.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of gebruik van onderzoeksmiddelen.
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) of aspirine.
  • Huidig ​​gebruik van alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, dofetilide, ergotamine, fentanyl, flibanserin, oxycodon, pimavanserin, pimozide, kinidine, saquinavir, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus, theofylline, tizanidine, thioridazine, fosfenytoïne, fenytoïne of warfarine.
  • Basislijn van pijn van 2 of hoger op een 10-puntsschaal.
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 50.000 per µl bij baseline compleet bloedbeeld (CBC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resveratrol, dan Placebo
De deelnemers kregen eerst gedurende 90 dagen Resveratrol 125 mg/dag of 5 ml per dag. Na een wash-outperiode van 30 dagen kregen ze vervolgens gedurende 90 dagen dagelijks 5 ml Placebo.
Geneesmiddel: resveratrol
125 mg/dag of 5 ml eenmaal per dag gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • herstelt super berry tonic
Geneesmiddel: Placebo
5 ml eenmaal per dag gedurende 90 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Resveratrol
De deelnemers kregen eerst gedurende 90 dagen dagelijks 5 ml Placebo. Na een wash-outperiode van 30 dagen kregen ze vervolgens 90 dagen resveratrol 125 mg/dag of 5 ml per dag.
Geneesmiddel: resveratrol
125 mg/dag of 5 ml eenmaal per dag gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • herstelt super berry tonic
Geneesmiddel: Placebo
5 ml eenmaal per dag gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
totale score 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life Score (HRQoL) Beoordeeld door 36 items Short Form Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
totale score 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Posey, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren