- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866200
Ensayo de resveratrol para el alivio del dolor en la pseudoacondroplasia
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si el resveratrol oral autoadministrado puede amortiguar el dolor articular en personas con pseudoacondroplasia en comparación con el placebo.
Otro objetivo de este estudio es evaluar los efectos secundarios en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de pseudoacondroplasia se basa en la evaluación clínica ya sea en persona o mediante revisión fotográfica por un especialista en displasia esquelética (JTH),
- Saludable más allá de las complicaciones asociadas a la pseudoacondroplasia,
Criterio de exclusión:
- Uso actual de resveratrol
- Uso actual de anticoagulantes, lovastatina, ketoconazol, itraconazol, fexofenadina y triazolam.
- Otras condiciones de salud no relacionadas con la pseudoacondroplasia, p. cánceres
- Embarazo o lactancia. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico y/o uso de agentes en investigación.
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina.
- Uso actual de alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, dofetilida, ergotamina, fentanilo, flibanserina, oxicodona, pimavanserina, pimozida, quinidina, saquinavir, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus, teofilina, tizanidina, tioridazina, fosfenitoína, fenitoína o warfarina.
- Nivel inicial de dolor de 2 o más en una escala de 10 puntos.
- Recuento de plaquetas por debajo de 50 000 por ul en el hemograma completo (CBC) inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resveratrol, luego placebo
Los participantes primero recibieron Resveratrol 125 mg/día o 5 ml al día durante 90 días.
Después de un período de lavado de 30 días, recibieron 5 ml diarios de Placebo durante 90 días.
|
125 mg/día o 5 ml una vez al día durante 90 días
Otros nombres:
5 ml una vez al día durante 90 días
|
Comparador de placebos: Placebo, luego resveratrol
Los participantes recibieron por primera vez 5 ml de Placebo al día durante 90 días.
Después de un período de lavado de 30 días, recibieron Resveratrol 125 mg/día o 5 ml al día durante 90 días.
|
125 mg/día o 5 ml una vez al día durante 90 días
Otros nombres:
5 ml una vez al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor evaluado por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: línea base, 30 días, 60 días, 90 días
|
puntuación total 0-10 con puntuaciones más altas que indican mayor dolor
|
línea base, 30 días, 60 días, 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea base, 30 días, 60 días, 90 días
|
puntuación total 0-100 con puntuaciones más altas que indican un mejor resultado
|
línea base, 30 días, 60 días, 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Karen Posey, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Osteocondrodisplasias
- Acondroplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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