偽軟骨無形成症の疼痛緩和のためのレスベラトロール試験
2022年11月18日 更新者:Karen Posey、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、自己投与された経口レスベラトロールが偽軟骨無形成症患者の関節痛をプラセボと比較して軽減できるかどうかを判断することです.
この研究のもう 1 つの目標は、この集団における副作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 偽軟骨無形成症の診断は、臨床的評価に基づいて、または骨格異形成の専門家 (JTH) による写真のレビューによって行われます。
- 偽軟骨無形成症に関連する合併症を超えて健康であり、
除外基準:
- レスベラトロールの現在の使用
- 血液希釈剤、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェナジン、トリアゾラムの現在の使用。
- その他の非偽軟骨無形成症関連の健康状態。 がん。
- 妊娠中または授乳中。 女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります。
- -別の臨床試験への参加および/または治験薬の使用。
- 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)またはアスピリンの使用。
- アルフェンタニル、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、ドフェチリド、エルゴタミン、フェンタニル、フリバンセリン、オキシコドン、ピマバンセリン、ピモジド、キニジン、サキナビル、シロリムス、タクロリムス、テムシロリムス、テオフィリン、チザニジン、チオリダジン、ホスフェニトイン、フェニトインまたはワルファリンの現在の使用。
- -10ポイントスケールで2以上の痛みのベースラインレベル。
- ベースラインの全血球計算(CBC)で血小板数が50,000/ul未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスベラトロール、次にプラセボ
参加者は、最初にレスベラトロール 125 mg/日または毎日 5 ml を 90 日間投与されました。
30 日間のウォッシュアウト期間の後、90 日間毎日 5ml のプラセボを投与されました。
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125 mg/日または 5 ml を 1 日 1 回、90 日間
他の名前:
5mlを1日1回、90日間
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プラセボコンパレーター:プラセボ、次にレスベラトロール
参加者は、最初に 90 日間、毎日 5ml のプラセボを受け取りました。
30 日間のウォッシュアウト期間の後、彼らはレスベラトロール 125 mg/日または毎日 5 ml を 90 日間投与されました。
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125 mg/日または 5 ml を 1 日 1 回、90 日間
他の名前:
5mlを1日1回、90日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度によって評価される疼痛
時間枠:ベースライン、30 日、60 日、90 日
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合計スコアが 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
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ベースライン、30 日、60 日、90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質スコア (HRQoL) は、36 項目の簡易フォーム健康調査簡易フォーム 36 (SF-36) によって評価されます。
時間枠:ベースライン、30 日、60 日、90 日
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合計スコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン、30 日、60 日、90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karen Posey, PhD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月29日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。