Próba resweratrolu w celu złagodzenia bólu w pseudoachondroplazji
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karen Posey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy samopodawany doustnie resweratrol może łagodzić ból stawów u osób z pseudoachondroplazją w porównaniu z placebo.
Kolejnym celem tego badania jest ocena skutków ubocznych w tej populacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pseudoachondroplazji opiera się na ocenie klinicznej osobiście lub na podstawie przeglądu fotograficznego przeprowadzonego przez specjalistę ds. dysplazji szkieletowej (JTH),
- Zdrowe poza powikłaniami związanymi z pseudoachondroplazją,
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zastosowanie resweratrolu
- Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew, lowastatyny, ketokonazolu, itrakonazolu, feksofenadyny i triazolamu.
- Inne schorzenia niezwiązane z pseudoachondroplazją, np. nowotwory.
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym i/lub stosowanie środków eksperymentalnych.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny.
- Obecne stosowanie alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, dofetylidu, ergotaminy, fentanylu, flibanseryny, oksykodonu, pimawanseryny, pimozydu, chinidyny, sakwinawiru, syrolimusu, takrolimusu, temsirolimusu, teofiliny, tyzanidyny, tiorydazyny, fosfenytoiny, fenytoiny lub warfaryny.
- Wyjściowy poziom bólu 2 lub wyższy w 10-punktowej skali.
- Liczba płytek krwi poniżej 50 000 na ul w wyjściowej morfologii krwi (CBC).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resweratrol, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali Resweratrol w dawce 125 mg/dzień lub 5 ml dziennie przez 90 dni.
Po okresie wypłukiwania trwającym 30 dni otrzymywali codziennie 5 ml placebo przez 90 dni.
|
125 mg/dzień lub 5 ml raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
5 ml raz dziennie przez 90 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo, potem resweratrol
Uczestnicy najpierw otrzymywali placebo 5 ml codziennie przez 90 dni.
Po okresie wypłukiwania trwającym 30 dni otrzymywali Resweratrol w dawce 125 mg/dzień lub 5 ml dziennie przez 90 dni.
|
125 mg/dzień lub 5 ml raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
5 ml raz dziennie przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
całkowity wynik 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból
|
linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
całkowity wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Posey, PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Osteochondrodysplazja
- Achondroplazja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .