로봇 전립선 절제술을 위한 가상 현실(VR) 모델 사용 - UNC
2024년 8월 27일 업데이트: Ceevra, Inc.
기존 CT 스캔 및 MRI에서 생성된 디지털 가상 현실(VR) 모델이 외과의사에게 환자의 해부학적 구조에 대한 향상된 이해를 제공하여 보다 효율적인 수술(로봇 전립선 절제술) 및 환자 간호.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 의사가 환자에게 로봇 전립선 절제술을 시행하고 있습니다.
- 환자는 중재와 대조군 사이에서 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선을 받은 환자
- 이전에 안드로겐 박탈 요법을 받은 환자
- 이전에 국소 절제 요법을 받은 환자
- 이전에 TURP 또는 기타 외과적 BPH 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
케이스와 관련된 원본 CT/MR 이미지 외에 VR 모델을 외과의가 볼 피험자.
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Ceevra Reveal을 사용하여 생성된 VR 모델은 소스 CT/MR 이미지 외에 케이스와 관련하여 외과의가 볼 수 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
해당 사례와 관련하여 외과의가 CT/MR 이미지만 보는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 작동 시간
기간: 시술 중 12시간을 넘지 않도록
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시술 중 12시간을 넘지 않도록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재입학
기간: 퇴원 후 6개월까지 측정
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퇴원 후 6개월까지 측정
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혈액 손실(입방 센티미터로 측정)
기간: 절차 종료 시 측정, 12시간을 초과하지 않음
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절차 종료 시 측정, 12시간을 초과하지 않음
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로봇 보조 복강경 시술에서 개방 시술로의 수술 중 전환
기간: 시술 중 12시간을 넘지 않도록
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시술 중 12시간을 넘지 않도록
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수술 중 합병증
기간: 시술 중 12시간을 넘지 않도록
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시술 중 12시간을 넘지 않도록
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환자 입원
기간: 환자 퇴원 시 측정, 최대 10일
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환자 퇴원 시 측정, 최대 10일
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양성 종양 마진(표준 수술 후 생검을 통해 평가)
기간: 퇴원 1~2주 후 측정
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퇴원 1~2주 후 측정
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수술 후 글리슨 점수
기간: 퇴원 후 3개월까지 측정
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퇴원 후 3개월까지 측정
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수술 후 종양학 단계(T 단계)
기간: 퇴원 후 3개월까지 측정
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퇴원 후 3개월까지 측정
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수술 후 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 퇴원 후 12개월까지 측정
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퇴원 후 12개월까지 측정
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수술 후 발기 기능
기간: 퇴원 후 18개월까지 설문조사를 통해 측정
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퇴원 후 18개월까지 설문조사를 통해 측정
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수술 후 자제
기간: 퇴원 후 18개월까지 설문조사를 통해 측정
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퇴원 후 18개월까지 설문조사를 통해 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0904RP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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