Použití modelů virtuální reality (VR) pro robotickou prostatektomii - UNC
27. srpna 2024 aktualizováno: Ceevra, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda modely digitální virtuální reality (VR), vytvořené ze stávajících CT skenů a MRI, poskytují chirurgům lepší porozumění anatomii jejich pacientů, což má za následek efektivnější operace (robotická prostatektomie) a lepší trpělivá péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje robotickou prostatektomii, kterou provádí zúčastněný chirurg
- Pacient je ochoten být randomizován mezi intervenční a kontrolní ramena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím ozářením pánve
- Pacienti s předchozí androgenní deprivační terapií
- Pacienti s předchozí lokalizovanou ablativní terapií
- Pacienti s předchozí TURP nebo jinou chirurgickou léčbou BPH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty, jejichž chirurg bude kromě zdrojového CT/MR snímku v souvislosti s případem prohlížet i modely VR.
|
VR modely generované pomocí Ceevra Reveal jsou kromě zdrojového CT/MR snímku prohlíženy chirurgy v souvislosti s případem.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty, jejichž chirurg bude v souvislosti s případem pouze prohlížet snímky CT/MR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: Během procedury nepřekračujte 12 hodin
|
Během procedury nepřekračujte 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Readmise
Časové okno: Měřeno do 6 měsíců po propuštění
|
Měřeno do 6 měsíců po propuštění
|
|
Ztráta krve (měřeno v kubických centimetrech)
Časové okno: Měřeno na konci procedury, ne více než 12 hodin
|
Měřeno na konci procedury, ne více než 12 hodin
|
|
Intraoperační převod z roboticky asistovaného laparoskopického výkonu na otevřený výkon
Časové okno: Během procedury nepřekračujte 12 hodin
|
Během procedury nepřekračujte 12 hodin
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během procedury nepřekračujte 12 hodin
|
Během procedury nepřekračujte 12 hodin
|
|
Pobyt pacienta v nemocnici
Časové okno: Měřeno v době propuštění pacienta, do 10 dnů
|
Měřeno v době propuštění pacienta, do 10 dnů
|
|
Pozitivní okraj nádoru (hodnotí se standardní pooperační biopsií)
Časové okno: Měřeno 1-2 týdny po propuštění
|
Měřeno 1-2 týdny po propuštění
|
|
Pooperační Gleasonovo skóre
Časové okno: Měřeno do 3 měsíců po propuštění
|
Měřeno do 3 měsíců po propuštění
|
|
Pooperační onkologické stadium (stadium T)
Časové okno: Měřeno do 3 měsíců po propuštění
|
Měřeno do 3 měsíců po propuštění
|
|
Pooperační prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Měřeno až 12 měsíců po vybití
|
Měřeno až 12 měsíců po vybití
|
|
Pooperační erektilní funkce
Časové okno: Měřeno pomocí průzkumu do 18 měsíců po propuštění
|
Měřeno pomocí průzkumu do 18 měsíců po propuštění
|
|
Pooperační kontinence
Časové okno: Měřeno pomocí průzkumu do 18 měsíců po propuštění
|
Měřeno pomocí průzkumu do 18 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0904RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .