Utilizzo di modelli di realtà virtuale (VR) per la prostatectomia robotica - UNC
27 agosto 2024 aggiornato da: Ceevra, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare se i modelli di realtà virtuale digitale (VR), creati da scansioni TC e MRI esistenti, forniscano ai chirurghi una migliore comprensione dell'anatomia dei loro pazienti, risultando in operazioni più efficienti (prostatectomia robotica) e migliori cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a prostatectomia robotica eseguita dal chirurgo partecipante
- Il paziente è disposto a essere randomizzato tra i bracci di intervento e di controllo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente radioterapia pelvica
- Pazienti con precedente terapia di deprivazione androgenica
- Pazienti con precedente terapia ablativa localizzata
- Pazienti con precedente TURP o altro trattamento chirurgico per IPB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Soggetti il cui chirurgo visualizzerà modelli VR oltre all'immagine TC/RM sorgente in relazione al caso.
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I modelli VR generati utilizzando Ceevra Reveal vengono visualizzati dai chirurghi in relazione al caso in aggiunta all'immagine TC/RM di origine.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Soggetti il cui chirurgo visualizzerà solo immagini TC/RM in relazione al caso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Durante la procedura, non superare le 12 ore
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Durante la procedura, non superare le 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riammissione
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Perdita di sangue (misurata in centimetri cubi)
Lasso di tempo: Misurato alla fine della procedura, per non superare le 12 ore
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Misurato alla fine della procedura, per non superare le 12 ore
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Conversione intraoperatoria da procedura laparoscopica robotica assistita a procedura aperta
Lasso di tempo: Durante la procedura, non superare le 12 ore
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Durante la procedura, non superare le 12 ore
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Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura, non superare le 12 ore
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Durante la procedura, non superare le 12 ore
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Degenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione del paziente, fino a 10 giorni
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Misurato al momento della dimissione del paziente, fino a 10 giorni
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Margine tumorale positivo (valutato tramite biopsia postoperatoria standard)
Lasso di tempo: Misurato 1-2 settimane dopo la dimissione
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Misurato 1-2 settimane dopo la dimissione
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Punteggio di Gleason postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Misurato fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Stadio oncologico postoperatorio (stadio T)
Lasso di tempo: Misurato fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Misurato fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Antigene prostatico specifico postoperatorio (PSA)
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la dimissione
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Misurato fino a 12 mesi dopo la dimissione
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Funzione erettile postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato tramite sondaggio fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Misurato tramite sondaggio fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Continenza postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato tramite sondaggio fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Misurato tramite sondaggio fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0904RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .