Virtuaalitodellisuuden (VR) mallien käyttö robottiprostatektomiassa - UNC
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Ceevra, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, antavatko olemassa olevista TT-skannauksista ja MRI-kuvista luodut digitaalisen virtuaalitodellisuuden (VR) mallit kirurgeille paremman ymmärryksen potilaiden anatomiasta, mikä johtaa tehokkaampiin leikkauksiin (roboottinen eturauhasen poisto) ja parempaan. potilashoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään robotti prostatektomia, jonka suorittaa osallistuva kirurgi
- Potilas on halukas satunnaistetuiksi interventio- ja kontrollihaarojen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista ablatiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on aikaisempi TURP- tai muu kirurginen BPH-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Koehenkilöt, joiden kirurgi tarkastelee tapauksen yhteydessä VR-malleja lähteen CT/MR-kuvan lisäksi.
|
Ceevra Revealilla luotuja VR-malleja kirurgit katsovat tapauksen yhteydessä lähde-CT/MR-kuvan lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöt, joiden kirurgi tulee katsomaan vain CT/MR-kuvia tapauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ei saa ylittää 12 tuntia
|
Toimenpiteen aikana ei saa ylittää 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Mitattu jopa 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Mitattu jopa 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Verenmenetys (mitattuna kuutiosenttimetreinä)
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen lopussa, ei saa ylittää 12 tuntia
|
Mitattu toimenpiteen lopussa, ei saa ylittää 12 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen siirtyminen robottiavusteisesta laparoskooppisesta toimenpiteestä avoimeen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ei saa ylittää 12 tuntia
|
Toimenpiteen aikana ei saa ylittää 12 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ei saa ylittää 12 tuntia
|
Toimenpiteen aikana ei saa ylittää 12 tuntia
|
|
Potilaan sairaalahoito
Aikaikkuna: Mitattu potilaan kotiutuksen yhteydessä, enintään 10 päivää
|
Mitattu potilaan kotiutuksen yhteydessä, enintään 10 päivää
|
|
Positiivinen kasvainmarginaali (arvioitu tavallisella postoperatiivisella biopsialla)
Aikaikkuna: Mitattu 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Mitattu 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen Gleason-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Mitattu enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen onkologinen vaihe (T-vaihe)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Mitattu enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Mitattu jopa 12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen erektiotoiminto
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksella jopa 18 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Mitattu tutkimuksella jopa 18 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksella jopa 18 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Mitattu tutkimuksella jopa 18 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0904RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .