Wykorzystanie modeli rzeczywistości wirtualnej (VR) do robotycznej prostatektomii - UNC
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ceevra, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy cyfrowe modele rzeczywistości wirtualnej (VR), utworzone na podstawie istniejących tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, zapewniają chirurgom lepsze zrozumienie anatomii ich pacjentów, co skutkuje wydajniejszymi operacjami (prostatektomia robotyczna) i lepszą cierpliwa opieka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany prostatektomii zrobotyzowanej wykonywanej przez uczestniczącego chirurga
- Pacjent jest chętny do losowego przydzielenia do grup interwencyjnych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym naświetlaniu miednicy
- Pacjenci po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów
- Pacjenci z wcześniejszą miejscową terapią ablacyjną
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu TURP lub innym chirurgicznym leczeniem BPH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Osoby, u których chirurg będzie oglądał modele VR oprócz źródłowego obrazu CT/MR w związku ze sprawą.
|
Modele VR generowane za pomocą Ceevra Reveal są przeglądane przez chirurgów w związku z danym przypadkiem, oprócz źródłowego obrazu CT/MR.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby, u których chirurg będzie oglądał obrazy CT/MR wyłącznie w związku z daną sprawą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nie przekraczać 12 godzin
|
Podczas zabiegu nie przekraczać 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
|
Mierzone do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Utrata krwi (mierzona w centymetrach sześciennych)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec procedury, nie dłużej niż 12 godzin
|
Mierzone na koniec procedury, nie dłużej niż 12 godzin
|
|
Śródoperacyjna konwersja z procedury laparoskopowej wspomaganej robotem do procedury otwartej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nie przekraczać 12 godzin
|
Podczas zabiegu nie przekraczać 12 godzin
|
|
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nie przekraczać 12 godzin
|
Podczas zabiegu nie przekraczać 12 godzin
|
|
Pobyt pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie wypisu pacjenta, do 10 dni
|
Mierzone w momencie wypisu pacjenta, do 10 dni
|
|
Dodatni margines guza (oceniany za pomocą standardowej biopsji pooperacyjnej)
Ramy czasowe: Mierzone 1-2 tygodnie po wypisie
|
Mierzone 1-2 tygodnie po wypisie
|
|
Pooperacyjna ocena Gleasona
Ramy czasowe: Mierzone do 3 miesięcy po wypisie
|
Mierzone do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Pooperacyjne stadium onkologiczne (stadium T)
Ramy czasowe: Mierzone do 3 miesięcy po wypisie
|
Mierzone do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Pooperacyjny antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Mierzone do 12 miesięcy po wypisie
|
Mierzone do 12 miesięcy po wypisie
|
|
Pooperacyjna funkcja erekcji
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą ankiety do 18 miesięcy po wypisie
|
Mierzone za pomocą ankiety do 18 miesięcy po wypisie
|
|
Wstrzemięźliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą ankiety do 18 miesięcy po wypisie
|
Mierzone za pomocą ankiety do 18 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0904RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .