Usando modelos de realidade virtual (VR) para prostatectomia robótica - UNC
27 de agosto de 2024 atualizado por: Ceevra, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar se os modelos de realidade virtual (VR) digital, criados a partir de tomografias e ressonâncias magnéticas existentes, fornecem aos cirurgiões uma melhor compreensão da anatomia de seus pacientes, resultando em operações mais eficientes (prostatectomia robótica) e melhor assistência ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está passando por prostatectomia robótica sendo realizada pelo cirurgião participante
- O paciente está disposto a ser randomizado entre os braços de intervenção e controle
Critério de exclusão:
- Pacientes com radiação pélvica prévia
- Pacientes com terapia prévia de privação de andrógenos
- Pacientes com terapia ablativa localizada prévia
- Pacientes com RTUP prévia ou outro tratamento cirúrgico para HPB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Indivíduos cujo cirurgião visualizará modelos de VR além da imagem de origem CT/MR em conexão com o caso.
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Os modelos de RV gerados com o Ceevra Reveal são visualizados pelos cirurgiões em conexão com o caso, além da imagem de TC/RM de origem.
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Sem intervenção: Braço de controle
Indivíduos cujo cirurgião só visualizará imagens de TC/RM relacionadas ao caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operacional total
Prazo: Durante o procedimento, não exceder 12 horas
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Durante o procedimento, não exceder 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Readmissão
Prazo: Medido até 6 meses após a alta
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Medido até 6 meses após a alta
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Perda de sangue (medida em centímetros cúbicos)
Prazo: Medido no final do procedimento, não deve exceder 12 horas
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Medido no final do procedimento, não deve exceder 12 horas
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Conversão intraoperatória de procedimento laparoscópico assistido por robótica para procedimento aberto
Prazo: Durante o procedimento, não exceder 12 horas
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Durante o procedimento, não exceder 12 horas
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Complicação intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento, não exceder 12 horas
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Durante o procedimento, não exceder 12 horas
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Internação do paciente
Prazo: Medido no momento da alta do paciente, até 10 dias
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Medido no momento da alta do paciente, até 10 dias
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Margem tumoral positiva (avaliada por meio de biópsia pós-operatória padrão)
Prazo: Medido 1-2 semanas após a alta
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Medido 1-2 semanas após a alta
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Escore de Gleason pós-operatório
Prazo: Medido até 3 meses após a alta
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Medido até 3 meses após a alta
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Estágio oncológico pós-operatório (estágio T)
Prazo: Medido até 3 meses após a alta
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Medido até 3 meses após a alta
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Antígeno específico da próstata (PSA) pós-operatório
Prazo: Medido até 12 meses após a alta
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Medido até 12 meses após a alta
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Função erétil pós-operatória
Prazo: Medido por meio de pesquisa até 18 meses após a alta
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Medido por meio de pesquisa até 18 meses após a alta
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Continência pós-operatória
Prazo: Medido por meio de pesquisa até 18 meses após a alta
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Medido por meio de pesquisa até 18 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0904RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .