Bruke Virtual Reality (VR)-modeller for robotisk prostatektomi - UNC
27. august 2024 oppdatert av: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å vurdere om digitale virtuelle virkelighetsmodeller (VR) laget av eksisterende CT-skanninger og MR-er, gir kirurger en forbedret forståelse av pasientenes anatomi, noe som resulterer i mer effektive operasjoner (robotprostatektomi) og forbedret pasientbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår robotprostatektomi som utføres av deltakende kirurg
- Pasienten er villig til å bli randomisert mellom intervensjons- og kontrollarmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bekkenstråling
- Pasienter med tidligere androgen-deprivasjonsterapi
- Pasienter med tidligere lokalisert ablativ terapi
- Pasienter med tidligere TURP eller annen kirurgisk BPH-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner hvis kirurg skal se VR-modeller i tillegg til kilde-CT/MR-bildet i forbindelse med saken.
|
VR-modeller generert ved hjelp av Ceevra Reveal blir sett av kirurger i forbindelse med saken i tillegg til kilde-CT/MR-bilde.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Personer hvis kirurg kun skal se CT/MR-bilder i forbindelse med saken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren, ikke overstige 12 timer
|
Under prosedyren, ikke overstige 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Målt inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Målt inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Blodtap (målt i kubikkcentimeter)
Tidsramme: Målt ved slutten av prosedyren, skal ikke overstige 12 timer
|
Målt ved slutten av prosedyren, skal ikke overstige 12 timer
|
|
Intraoperativ konvertering fra robotassistert laparoskopisk prosedyre til åpen prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren, ikke overstige 12 timer
|
Under prosedyren, ikke overstige 12 timer
|
|
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Under prosedyren, ikke overstige 12 timer
|
Under prosedyren, ikke overstige 12 timer
|
|
Pasient sykehusopphold
Tidsramme: Målt ved utskrivningstidspunktet, opptil 10 dager
|
Målt ved utskrivningstidspunktet, opptil 10 dager
|
|
Positiv tumormargin (vurdert via standard postoperativ biopsi)
Tidsramme: Målt 1-2 uker etter utskrivning
|
Målt 1-2 uker etter utskrivning
|
|
Postoperativ Gleason Score
Tidsramme: Målt inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Målt inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
Postoperativt onkologisk stadium (T-stadium)
Tidsramme: Målt inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Målt inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
Postoperativt prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter utskrivning
|
Målt inntil 12 måneder etter utskrivning
|
|
Postoperativ erektil funksjon
Tidsramme: Målt via undersøkelse inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Målt via undersøkelse inntil 18 måneder etter utskrivning
|
|
Postoperativ kontinens
Tidsramme: Målt via undersøkelse inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Målt via undersøkelse inntil 18 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0904RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .