Verwendung von Modellen der virtuellen Realität (VR) für die robotergesteuerte Prostatektomie - UNC
27. August 2024 aktualisiert von: Ceevra, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob digitale Virtual-Reality-Modelle (VR), die aus bestehenden CT-Scans und MRTs erstellt wurden, Chirurgen ein besseres Verständnis der Anatomie ihrer Patienten vermitteln, was zu effizienteren und verbesserten Operationen (robotergestützte Prostatektomie) führt Patientenversorgung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird einer robotergestützten Prostatektomie unterzogen, die von einem teilnehmenden Chirurgen durchgeführt wird
- Der Patient ist bereit, zwischen Interventions- und Kontrollarmen randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
- Patienten mit vorheriger Androgenentzugstherapie
- Patienten mit vorheriger lokalisierter ablativer Therapie
- Patienten mit vorheriger TURP oder anderer chirurgischer BPH-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Probanden, deren Chirurgen in Verbindung mit dem Fall zusätzlich zum CT/MR-Quellbild VR-Modelle betrachten.
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VR-Modelle, die mit Ceevra Reveal erstellt wurden, werden von Chirurgen in Verbindung mit dem Fall zusätzlich zum CT/MR-Quellbild betrachtet.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden, deren Chirurg nur CT/MR-Bilder im Zusammenhang mit dem Fall betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Während der Prozedur 12 Stunden nicht überschreiten
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Während der Prozedur 12 Stunden nicht überschreiten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Gemessen bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Blutverlust (gemessen in Kubikzentimetern)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Verfahrens, nicht länger als 12 Stunden
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Gemessen am Ende des Verfahrens, nicht länger als 12 Stunden
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Intraoperative Umstellung vom robotergestützten laparoskopischen Verfahren auf das offene Verfahren
Zeitfenster: Während der Prozedur 12 Stunden nicht überschreiten
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Während der Prozedur 12 Stunden nicht überschreiten
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Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Während der Prozedur 12 Stunden nicht überschreiten
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Während der Prozedur 12 Stunden nicht überschreiten
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Krankenhausaufenthalt des Patienten
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten, bis zu 10 Tage
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten, bis zu 10 Tage
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Positiver Tumorrand (bewertet durch standardmäßige postoperative Biopsie)
Zeitfenster: Gemessen 1-2 Wochen nach der Entlassung
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Gemessen 1-2 Wochen nach der Entlassung
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Postoperativer Gleason-Score
Zeitfenster: Gemessen bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Postoperatives onkologisches Stadium (T-Stadium)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Gemessen bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Postoperatives Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Entlassung
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Gemessen bis zu 12 Monate nach der Entlassung
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Postoperative erektile Funktion
Zeitfenster: Gemessen durch Umfrage bis zu 18 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch Umfrage bis zu 18 Monate nach der Entlassung
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Postoperative Kontinenz
Zeitfenster: Gemessen durch Umfrage bis zu 18 Monate nach der Entlassung
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Gemessen durch Umfrage bis zu 18 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0904RP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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