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Uso de modelos de realidad virtual (VR) para prostatectomía robótica - UNC

19 de julio de 2022 actualizado por: Ceevra, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si los modelos digitales de realidad virtual (VR), creados a partir de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas existentes, brindan a los cirujanos una mejor comprensión de la anatomía de sus pacientes, lo que da como resultado operaciones más eficientes (prostatectomía robótica) y mejores resultados. atencion al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se somete a una prostatectomía robótica realizada por un cirujano participante
  • El paciente está dispuesto a ser aleatorizado entre los brazos de intervención y control

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con radiación pélvica previa
  • Pacientes con terapia previa de privación de andrógenos
  • Pacientes con tratamiento ablativo localizado previo
  • Pacientes con RTUP previa u otro tratamiento quirúrgico de la HPB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Sujetos cuyo cirujano verá modelos de realidad virtual además de la imagen CT/MR de origen en relación con el caso.
Dispositivo: Revelar Ceevra
Los cirujanos ven los modelos de realidad virtual generados con Ceevra Reveal en relación con el caso, además de la imagen CT/MR de origen.
Sin intervención: Brazo de control
Sujetos cuyo cirujano solo verá imágenes de TC/RM en relación con el caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, que no exceda las 12 horas.
Durante el procedimiento, que no exceda las 12 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después del alta
Medido hasta 6 meses después del alta
Pérdida de sangre (medida en centímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: Medido al final del procedimiento, que no exceda las 12 horas
Medido al final del procedimiento, que no exceda las 12 horas
Conversión intraoperatoria de procedimiento laparoscópico asistido por robot a procedimiento abierto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, que no exceda las 12 horas.
Durante el procedimiento, que no exceda las 12 horas.
Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, que no exceda las 12 horas.
Durante el procedimiento, que no exceda las 12 horas.
Estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta del paciente, hasta 10 días
Medido en el momento del alta del paciente, hasta 10 días
Margen tumoral positivo (evaluado mediante biopsia postoperatoria estándar)
Periodo de tiempo: Medido 1-2 semanas después del alta
Medido 1-2 semanas después del alta
Puntuación de Gleason posoperatoria
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 meses después del alta
Medido hasta 3 meses después del alta
Etapa oncológica postoperatoria (etapa T)
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 meses después del alta
Medido hasta 3 meses después del alta
Antígeno prostático específico (PSA) postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después del alta
Medido hasta 12 meses después del alta
Función eréctil postoperatoria
Periodo de tiempo: Medido mediante encuesta hasta 18 meses después del alta
Medido mediante encuesta hasta 18 meses después del alta
Continencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Medido mediante encuesta hasta 18 meses después del alta
Medido mediante encuesta hasta 18 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ceevra, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0904RP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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