Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование моделей виртуальной реальности (VR) для роботизированной простатэктомии - UNC

27 августа 2024 г. обновлено: Ceevra, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, предназначенное для оценки того, обеспечивают ли модели цифровой виртуальной реальности (VR), созданные на основе существующих компьютерных томографов и магнитно-резонансных томограмм, хирургам лучшее понимание анатомии их пациентов, что приводит к более эффективным операциям (роботизированная простатэктомия) и улучшению уход за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит роботизированную простатэктомию, которую выполняет участвующий хирург.
  • Пациент готов быть рандомизированным между интервенционной и контрольной группами

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим облучением таза
  • Пациенты с предшествующей терапией андрогенной депривации
  • Пациенты с предшествующей локальной абляционной терапией
  • Пациенты с предшествующей ТУРПЖ или другим хирургическим лечением ДГПЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Субъекты, чей хирург будет просматривать VR-модели в дополнение к исходному КТ/МР-изображению в связи с данным случаем.
Устройство: Севра показать
Модели VR, созданные с помощью Cevra Reveal, просматриваются хирургами в связи со случаем в дополнение к исходному изображению CT/MR.
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты, чей хирург будет просматривать изображения КТ/МРТ только в связи со случаем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время работы
Временное ограничение: Во время процедуры не более 12 часов
Во время процедуры не более 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реадмиссии
Временное ограничение: Измеряется до 6 месяцев после выписки
Измеряется до 6 месяцев после выписки
Потеря крови (измеряется в кубических сантиметрах)
Временное ограничение: Измеряется в конце процедуры, не более 12 часов
Измеряется в конце процедуры, не более 12 часов
Интраоперационный переход от роботизированной лапароскопической процедуры к открытой операции
Временное ограничение: Во время процедуры не более 12 часов
Во время процедуры не более 12 часов
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: Во время процедуры не более 12 часов
Во время процедуры не более 12 часов
Пребывание пациента в больнице
Временное ограничение: Измеряется на момент выписки пациента, до 10 дней
Измеряется на момент выписки пациента, до 10 дней
Положительный край опухоли (оценивается с помощью стандартной послеоперационной биопсии)
Временное ограничение: Измеряется через 1-2 недели после выписки
Измеряется через 1-2 недели после выписки
Послеоперационная шкала Глисона
Временное ограничение: Измеряется до 3 месяцев после выписки
Измеряется до 3 месяцев после выписки
Послеоперационная онкологическая стадия (стадия Т)
Временное ограничение: Измеряется до 3 месяцев после выписки
Измеряется до 3 месяцев после выписки
Послеоперационный простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Измеряется до 12 месяцев после выписки
Измеряется до 12 месяцев после выписки
Послеоперационная эректильная функция
Временное ограничение: Измерено с помощью опроса в течение 18 месяцев после выписки
Измерено с помощью опроса в течение 18 месяцев после выписки
Послеоперационное воздержание
Временное ограничение: Измерено с помощью опроса в течение 18 месяцев после выписки
Измерено с помощью опроса в течение 18 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceevra, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0904RP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться