Brug af Virtual Reality-modeller (VR) til robotprostatektomi - UNC
27. august 2024 opdateret af: Ceevra, Inc.
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere, om digitale virtual reality-modeller (VR) skabt ud fra eksisterende CT-scanninger og MRI'er, giver kirurger en forbedret forståelse af deres patienters anatomi, hvilket resulterer i mere effektive operationer (robotprostatektomi) og forbedret patientbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgår en robotprostatektomi, der udføres af den deltagende kirurg
- Patienten er villig til at blive randomiseret mellem interventions- og kontrolarme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere bækkenstråling
- Patienter med tidligere androgen-deprivationsterapi
- Patienter med tidligere lokaliseret ablativ terapi
- Patienter med tidligere TURP eller anden kirurgisk BPH-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner, hvis kirurg vil se VR-modeller ud over kilde-CT/MR-billedet i forbindelse med sagen.
|
VR-modeller genereret ved hjælp af Ceevra Reveal ses af kirurger i forbindelse med sagen udover kilde-CT/MR-billede.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, hvis kirurg kun vil se CT/MR-billeder i forbindelse med sagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Under proceduren må den ikke overstige 12 timer
|
Under proceduren må den ikke overstige 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter udskrivelse
|
Målt op til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Blodtab (målt i kubikcentimeter)
Tidsramme: Målt ved afslutningen af proceduren, må ikke overstige 12 timer
|
Målt ved afslutningen af proceduren, må ikke overstige 12 timer
|
|
Intraoperativ konvertering fra robotassisteret laparoskopisk procedure til åben procedure
Tidsramme: Under proceduren må den ikke overstige 12 timer
|
Under proceduren må den ikke overstige 12 timer
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: Under proceduren må den ikke overstige 12 timer
|
Under proceduren må den ikke overstige 12 timer
|
|
Patient indlæggelse
Tidsramme: Målt på tidspunktet for patientens udskrivning, op til 10 dage
|
Målt på tidspunktet for patientens udskrivning, op til 10 dage
|
|
Positiv tumormargin (vurderet via standard postoperativ biopsi)
Tidsramme: Målt 1-2 uger efter udskrivelsen
|
Målt 1-2 uger efter udskrivelsen
|
|
Postoperativ Gleason Score
Tidsramme: Målt op til 3 måneder efter udskrivelse
|
Målt op til 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Postoperativt onkologisk stadium (T-stadie)
Tidsramme: Målt op til 3 måneder efter udskrivelse
|
Målt op til 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Postoperativt prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter udskrivelse
|
Målt op til 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Postoperativ erektil funktion
Tidsramme: Målt via undersøgelse op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Målt via undersøgelse op til 18 måneder efter udskrivelse
|
|
Postoperativ kontinens
Tidsramme: Målt via undersøgelse op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Målt via undersøgelse op til 18 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Wallen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0904RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .