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BI 1358894의 체내 흡수 방식과 건강한 일본 남성의 내약성 정도에 관한 연구

2025년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 일본 남성 피험자에서 BI 1358894의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 용량 그룹 설계)

이 시험의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량을 경구 투여한 후 BI 1358894의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, Sumida-ku, 일본, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트

  • 다음 기준에 따라 일본 민족:

    -- 일본에서 태어났고, 일본 밖에서 10년 미만 거주했으며, 부모와 조부모가 일본인입니다.

  • 스크리닝 시 만 20~45세(포함)
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 피임 요구 사항을 준수하려는 의지. 성적으로 활동적인 피험자는 여성 파트너와 연구 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

    • 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함) 또는
    • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는
    • 여성 파트너가 추가로 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD)), 호르몬 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임법)을 첫 약물 투여 최소 2개월 전에 시작한 경우 콘돔 사용 투여 또는 차단 방법(예: 살정제 포함 다이어프램) 임신한 여성 파트너와의 보호되지 않은 성관계는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • C-반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN), 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 15밀리미터/시간, ULN 초과 간 및 신장 매개변수, 조사관이 임상적이라고 간주하는 기준 범위를 벗어난 기타 실험실 값 관련성
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 매독을 포함한 만성 또는 관련된 급성 감염. (B형 간염 핵심 항체가 양성인 피험자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.)
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
  • 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
  • 흡연자(하루 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 12주 이내 400mL 이상 또는 30일 이내 200mL 이상의 헌혈 또는 투여 전 2주 이내의 혈장 헌혈 또는 임상시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 동작)
  • 지난 12개월 동안 C-SSRS에서 유형 2~5의 모든 자살 생각(예: 능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
각각의 선량 그룹에 대해 위약 그룹에 일치하는 위약 정제가 주어졌다. 참가자에게 각 용량 그룹 내에서 3 : 1 비 (활성 약물 : 위약)로 참가자들을 무작위로 무작위 화하였고, 표준 고지방, 고 칼로리 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리리터의 물로 구강으로 복용했다 (10 시간의 밤새 금식 후).
의약품: 위약
각각의 용량 그룹에 대해 위약 그룹에 일치하는 위약 정제가 주어졌다. 참가자에게 각 용량 그룹 내에서 3 : 1 비 (활성 약물 : 위약)로 참가자들을 무작위로 무작위 화하고, 표준 고지방, 고 칼로리 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리 리터의 물로 구강으로 복용했다 (10 시간의 밤새 금식 후).
실험적: 복용량 그룹 1-50 mg bi 1358894
25 밀리그램 (mg)의 ​​필름 코팅 정제 2 1358894는 표준 고지방 고속 콜로리 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리 리터의 물로 경구로 촬영했습니다 (10 시간의 밤새 금식 후).
의약품: 복용량 그룹 1-50 mg bi 1358894
25 밀리그램 (mg)의 ​​필름 코팅 정제 2 1358894는 표준 고지방 고속 콜로리 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리 리터의 물로 경구로 촬영했습니다 (10 시간의 밤새 금식 후).
실험적: 복용량 그룹 2-100 mg bi 1358894
100 밀리그램 BI 1358894의 필름 코팅 된 정제 1 표준 고지방 고속 캘리스 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리리터의 물로 경구로 촬영했습니다 (10 시간의 밤새 금식 후).
의약품: 복용량 그룹 2-100 mg bi 1358894
100 밀리그램 BI 1358894의 필름 코팅 된 정제 1 표준 고지방 고속 캘리스 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리리터의 물로 경구로 촬영했습니다 (10 시간의 밤새 금식 후).
실험적: 복용량 그룹 3-200 mg BI 1358894
100 밀리그램 BI 1358894의 필름 코팅 정제 2 개는 표준 고지방 고속 캘러리 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리리터의 물로 경구로 촬영했습니다 (10 시간의 밤새 금식 후).
의약품: 복용량 그룹 3-200 mg BI 1358894
100 밀리그램 BI 1358894의 필름 코팅 정제 2 개는 표준 고지방 고속 캘러리 식사 후 30 분 후 ~ 240 밀리리터의 물로 경구로 촬영했습니다 (10 시간의 밤새 금식 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용 (AES)이있는 대상의 비율.
기간: 50 mg bi 1358894, 100 mg bi 1358894 및 위약의 경우 최대 14 일. 200 mg bi 1358894의 경우 최대 33 일.
약물 관련 부작용 (AES)이있는 대상의 비율.
50 mg bi 1358894, 100 mg bi 1358894 및 위약의 경우 최대 14 일. 200 mg bi 1358894의 경우 최대 33 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
기간: 2 시간 전 및 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#치료 후. *용량 그룹 1 및 2, #only 복용량 그룹 3.
AUC0-TZ (투여 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 시간 점 TZ까지의 시간 간격에 따른 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역).
2 시간 전 및 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#치료 후. *용량 그룹 1 및 2, #only 복용량 그룹 3.
0 외삽에서 무한대에서 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-∞)
기간: 2 시간 전 및 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#치료 후. *용량 그룹 1 및 2, #only 복용량 그룹 3.
0에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
2 시간 전 및 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#치료 후. *용량 그룹 1 및 2, #only 복용량 그룹 3.
혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 2 시간 전 및 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#치료 후. *용량 그룹 1 및 2, #only 복용량 그룹 3.
혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 농도.
2 시간 전 및 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#치료 후. *용량 그룹 1 및 2, #only 복용량 그룹 3.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1402-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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