異なる用量のBI 1358894がどのように体内に取り込まれるか、また健康な日本人男性においてそれらがどの程度忍容されるかに関する研究

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト

• 以下の基準による日本人の民族性:

  -- 日本で生まれ、海外に10年未満住んでいて、両親と祖父母が日本人である

• 検診時の年齢が20歳以上45歳以下
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (両端を含む)
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

• 避妊要件を遵守する意欲。 性的に活動的な被験者は、研究期間中および治験薬の最後の投与から3か月後まで、女性パートナーと一緒に適切な避妊をしなければなりません。 適切な方法は次のとおりです。

  • スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（手術の成功の医学的評価を伴う）、または
  • 被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）、または
  • 女性パートナーが、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン避妊法（インプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬の組み合わせなど）に加えて適切な避妊法を使用している場合のコンドームの使用。最初の薬剤投与の少なくとも2か月前に開始妊娠中の女性パートナーとの無防備な性交は、研究期間中および治験薬の最後の投与から 3 か月後までは許可されません。

除外基準:

• 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
• 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
• C反応性タンパク質（CRP）＞正常上限（ULN）、赤血球沈降速度（ESR）≧15ミリメートル/時、肝臓および腎臓パラメータがULNを超え、研究者が臨床的であると考える基準範囲外のその他の検査値関連性
• 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または梅毒を含む慢性または関連する急性感染症。 （B型肝炎コア抗体陽性の方は本試験にご参加いただけません）
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 治験薬の計画投与後30日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の使用（QT/QTc間隔の延長を引き起こす薬剤を含む）
• 現在の治験での治験薬の投与予定日から60日以内に別の治験薬を摂取した場合、または治験薬が投与される別の臨床試験に同時に参加した場合
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 指定された試験日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（男性の場合1日あたり30g以上の摂取）
• 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
• -12週間以内に400mLを超える献血、または30日以内に200mLを超える献血、または投与前2週間以内の血漿献血または治験中の献血が予定されている
• 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
• たとえば、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあるとみなされるなどの理由で、被験者は研究者によって含めるには不適切であると評価されます。
• 生涯にわたる自殺行動歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
• 過去 12 か月間に C-SSRS でタイプ 2 ～ 5 の自殺念慮があったこと（つまり、 積極的な自殺思考、方法を伴う積極的な自殺思考、意図はあるが特定の計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）