En undersøgelse om, hvordan forskellige doser af BI 1358894 optages i kroppen, og hvor godt de tolereres hos raske japanske mænd

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests

• Japansk etnicitet ifølge følgende kriterier:

  -- født i Japan, har boet uden for Japan <10 år, og har forældre og bedsteforældre, der er japanere

• Alder på 20 til 45 år (inklusive) ved screening
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

• Vilje til at overholde præventionskrav. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres kvindelige partner bruge passende prævention under hele undersøgelsen og indtil tre måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

  • En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med lægelig vurdering af den kirurgiske succes) eller
  • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner eller
  • Brug af kondomer, hvis den kvindelige partner desuden anvender en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddel administration eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel) Ubeskyttet samleje med en gravid kvindelig partner er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil tre måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
• C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 15 millimeter/time, lever- og nyreparameter over ULN, anden laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV) og/eller syfilis. (Forsøgsperson med positivt hepatitis B-kerneantistof får ikke lov til at deltage i dette forsøg)
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
• Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
• Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere 30 g om dagen for mænd)
• Stofmisbrug eller positiv stofscreening
• Bloddonation på mere end 400 ml inden for 12 uger eller 200 ml inden for 30 dage eller plasmadonation inden for 2 uger før administration eller påtænkt bloddonation under forsøget
• Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
• Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
• Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på C-SSRS inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt)