Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om, hvordan forskellige doser af BI 1358894 optages i kroppen, og hvor godt de tolereres hos raske japanske mænd

6. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 1358894 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner (dobbeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret paralleldosisgruppedesign)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af BI 1358894 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkeltstående stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests

  • Japansk etnicitet ifølge følgende kriterier:

    -- født i Japan, har boet uden for Japan <10 år, og har forældre og bedsteforældre, der er japanere

  • Alder på 20 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Vilje til at overholde præventionskrav. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres kvindelige partner bruge passende prævention under hele undersøgelsen og indtil tre måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med lægelig vurdering af den kirurgiske succes) eller
    • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner eller
    • Brug af kondomer, hvis den kvindelige partner desuden anvender en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddel administration eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel) Ubeskyttet samleje med en gravid kvindelig partner er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil tre måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 15 millimeter/time, lever- og nyreparameter over ULN, anden laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV) og/eller syfilis. (Forsøgsperson med positivt hepatitis B-kerneantistof får ikke lov til at deltage i dette forsøg)
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere 30 g om dagen for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 400 ml inden for 12 uger eller 200 ml inden for 30 dage eller plasmadonation inden for 2 uger før administration eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
  • Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på C-SSRS inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
For hver dosisgruppe fik en placebogruppe matchende placebo-tabletter, deltagerne blev randomiseret inden for hver dosisgruppe i et forhold på 3: 1 (aktivt lægemiddel: placebo), tabletter taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter et standard med højt fedtindhold med højt kalorie (efter en overnatning på 10 timer).
Medicin: Placebo
For hver dosisgruppe fik en placebogruppe matchende placebo-tabletter, deltagerne blev randomiseret inden for hver dosisgruppe i et forhold på 3: 1 (aktivt lægemiddel: placebo), tabletter taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter et standard med højt fedtindhold med højt kalorie (efter en overnatning på 10 timer).
Eksperimentel: Dosisgruppe 1 - 50 mg BI 1358894
2 Filmbelagte tabletter på 25 milligram (Mg) BI 1358894 taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter et standard mål med højt fedtfattigt, højt kalorieindhold (efter en hurtig overnatning på 10 timer).
Medicin: Dosisgruppe 1 - 50 mg BI 1358894
2 Filmbelagte tabletter på 25 milligram (Mg) BI 1358894 taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter et standard mål med højt fedtfattigt, højt kalorieindhold (efter en hurtig overnatning på 10 timer).
Eksperimentel: Dosisgruppe 2 - 100 mg BI 1358894
1 filmovertrukket tablet på 100 milligram BI 1358894 taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter en standard højt fedtindhold med højt kalorieindhold (efter en overnatning på 10 timer).
Medicin: Dosisgruppe 2 - 100 mg BI 1358894
1 filmovertrukket tablet på 100 milligram BI 1358894 taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter en standard højt fedtindhold med højt kalorieindhold (efter en overnatning på 10 timer).
Eksperimentel: Dosisgruppe 3 - 200 mg BI 1358894
2 Filmbelagte tabletter på 100 milligram BI 1358894 taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter en standard højt fedtindhold med højt kalorieindhold (efter en overnatning på 10 timer).
Medicin: Dosisgruppe 3 - 200 mg BI 1358894
2 Filmbelagte tabletter på 100 milligram BI 1358894 taget oralt med ~ 240 ml vand 30 minutter efter en standard højt fedtindhold med højt kalorieindhold (efter en overnatning på 10 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AES).
Tidsramme: Op til 14 dage for 50 mg BI 1358894, 100 mg BI 1358894 og placebo. Op til 33 dage for 200 mg BI 1358894.
Procentdel af personer med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Op til 14 dage for 50 mg BI 1358894, 100 mg BI 1358894 og placebo. Op til 33 dage for 200 mg BI 1358894.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ).
Tidsramme: 2 timer før og 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#timer efter behandling. *Kun dosisgrupper 1 og 2, #kun dosisgruppe 3.
AUC0-TZ (område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra administrationstidspunktet til den sidste kvantificerbare datapunkt TZ).
2 timer før og 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#timer efter behandling. *Kun dosisgrupper 1 og 2, #kun dosisgruppe 3.
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 2 timer før og 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#timer efter behandling. *Kun dosisgrupper 1 og 2, #kun dosisgruppe 3.
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig.
2 timer før og 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#timer efter behandling. *Kun dosisgrupper 1 og 2, #kun dosisgruppe 3.
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: 2 timer før og 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#timer efter behandling. *Kun dosisgrupper 1 og 2, #kun dosisgruppe 3.
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma.
2 timer før og 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#timer efter behandling. *Kun dosisgrupper 1 og 2, #kun dosisgruppe 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner