Tutkimus siitä, kuinka erilaiset BI 1358894-annokset imeytyvät kehoon ja kuinka hyvin ne sietävät terveet japanilaiset miehet
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1358894:n yksittäisten nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla miehillä (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisannosryhmäsuunnittelu)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 1358894:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:
-- syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia
- Ikä 20-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä naispuolisen kumppaninsa kanssa riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat:
- Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellisen arvion kanssa) tai
- Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Kondomin käyttö, jos naispuolinen kumppani käyttää lisäksi riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUD), hormonaalista ehkäisyä (esim. implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit suun kautta tai emättimeen), joka aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkettä anto tai estemenetelmä (esim. diafragma spermisidillä) Suojaamaton yhdyntä raskaana olevan naispuolisen kumppanin kanssa ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan ja kolme kuukautta viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 15 millimetriä/tunti, maksan ja munuaisten parametri yli ULN, muu laboratorioarvo vertailualueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisenä merkityksellisyys
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai kuppa. (Koehenkilö, jolla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, ei saa osallistua tähän tutkimukseen)
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 400 ml:n verenluovutus 12 viikon sisällä tai 200 ml 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen antoa tai aiottua verenluovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. varsinainen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen)
- Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Jokaiselle annosryhmälle lumelääkeryhmälle annettiin vastaavat lumelääketablettit, osallistujat satunnaistettiin jokaisessa annosryhmässä suhteessa 3: 1 (aktiivinen lääke: lumelääke), tabletteja otettiin suun kautta ~ 240 millilitran vettä 30 minuutin kuluttua tavanomaisesta korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen (yön yli 10 tunnin kuluttua).
|
Jokaiselle annosryhmälle lumelääkeryhmälle annettiin vastaavat lumelääketablettit, osallistujat satunnaistettiin jokaisessa annosryhmässä suhteessa 3: 1 (aktiivinen lääke: lumelääke), tabletteja otettiin suun kautta ~ 240 millilitran vettä 30 minuutin kuluttua tavanomaisesta korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen (yön yli 10 tunnin kuluttua).
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 1 - 50 mg Bi 1358894
2 kalvopäällysteinen tablettia, joissa oli 25 milligrammaa (MG) BI 1358894, otetaan suun kautta ~ 240 millilitraa vettä 30 minuuttia tavanomaisen korkea rasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen (yön yli 10 tunnin paaston jälkeen).
|
2 kalvopäällysteinen tablettia, joissa oli 25 milligrammaa (MG) BI 1358894, otetaan suun kautta ~ 240 millilitraa vettä 30 minuuttia tavanomaisen korkea rasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen (yön yli 10 tunnin paaston jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 2 - 100 mg Bi 1358894
1 kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 100 milligrammaa BI 1358894, otetaan suun kautta ~ 240 millilitraa vettä 30 minuutin kuluttua tavanomaisesta runsaskalorista ateriaa (yön yli 10 tunnin paaston jälkeen).
|
1 kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 100 milligrammaa BI 1358894, otetaan suun kautta ~ 240 millilitraa vettä 30 minuutin kuluttua tavanomaisesta runsaskalorista ateriaa (yön yli 10 tunnin paaston jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 3 - 200 mg BI 1358894
2 kalvopäällysteinen tablettia, joissa on 100 milligrammaa BI 1358894, otetaan suun kautta ~ 240 millilitrillä vettä 30 minuuttia tavanomaisen korkearasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen (yön yli 10 tunnin paaston jälkeen).
|
2 kalvopäällysteinen tablettia, joissa on 100 milligrammaa BI 1358894, otetaan suun kautta ~ 240 millilitrillä vettä 30 minuuttia tavanomaisen korkearasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen (yön yli 10 tunnin paaston jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AES).
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää 50 mg Bi 1358894, 100 mg BI 1358894 ja plasebo. Enintään 33 päivää 200 mg: lle BI 1358894.
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AES).
|
Jopa 14 päivää 50 mg Bi 1358894, 100 mg BI 1358894 ja plasebo. Enintään 33 päivää 200 mg: lle BI 1358894.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ).
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#tuntia hoidon jälkeen. *Vain annosryhmät 1 ja 2, #vain annosryhmä 3.
|
AUC0-TZ (pinta-ala BI 1358894: n pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin aikana antamisajasta viimeiseen kvantitatiiviseen datan ajankohtaan TZ).
|
2 tuntia ennen ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#tuntia hoidon jälkeen. *Vain annosryhmät 1 ja 2, #vain annosryhmä 3.
|
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#tuntia hoidon jälkeen. *Vain annosryhmät 1 ja 2, #vain annosryhmä 3.
|
Pinta-ala bi 1358894: n pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälin aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen.
|
2 tuntia ennen ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#tuntia hoidon jälkeen. *Vain annosryhmät 1 ja 2, #vain annosryhmä 3.
|
|
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#tuntia hoidon jälkeen. *Vain annosryhmät 1 ja 2, #vain annosryhmä 3.
|
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa.
|
2 tuntia ennen ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168*, 192, 240#, 336#, 504#, 672#tuntia hoidon jälkeen. *Vain annosryhmät 1 ja 2, #vain annosryhmä 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .