Badanie dotyczące tego, jak różne dawki BI 1358894 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane przez zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy

• Japońskie pochodzenie etniczne według następujących kryteriów:

  – urodzeni w Japonii, mieszkający poza Japonią <10 lat, których rodzice i dziadkowie są Japończykami

• Wiek od 20 do 45 lat (włącznie) w chwili badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

• Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji. Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować wraz ze swoją partnerką odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania i do trzech miesięcy po ostatnim podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

  • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia zabiegu) lub
  • Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) partnerki lub
  • Stosowanie prezerwatyw, jeśli partnerka dodatkowo stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, np. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym lekiem podawanie lub metoda barierowa (np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym) Współżycie płciowe bez zabezpieczenia z ciężarną partnerką jest niedozwolone przez cały czas trwania badania i do trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
• Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥ 15 milimetrów/godz., parametry dotyczące wątroby i nerek powyżej GGN, inne wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które badacz uzna za kliniczne znaczenie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i (lub) kiła. (Osoby z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu)
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 12 tygodni lub 200 ml w ciągu 30 dni lub oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
• Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
• Wszelkie myśli samobójcze typu 2 do 5 na C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu, aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)