Tanulmány arról, hogy a BI 1358894 különböző dózisai hogyan szívódnak fel a szervezetben, és milyen jól tolerálják azokat egészséges japán férfiakban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek

• Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:

  -- Japánban született, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve, szüleik és nagyszüleik japánok

• 20-45 év (beleértve) a szűréskor
• Testtömegindex (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
• A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

• Hajlandóság a fogamzásgátlási követelmények betartására. A szexuálisan aktív alanyoknak női partnerükkel együtt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és a kísérleti gyógyszer utolsó beadását követő három hónapig. A megfelelő módszerek a következők:

  • A szűrést megelőzően legalább 1 évvel végzett vazektómia (a műtéti siker orvosi értékelésével), ill
  • Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, méheltávolítást vagy kétoldali peteeltávolítást) vagy
  • Óvszer használata, ha a női partner emellett megfelelő fogamzásgátlási módszert is használ, pl. méhen belüli eszközt (IUD), hormonális fogamzásgátlást (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyek az első gyógyszer bevétele előtt legalább 2 hónappal elkezdődtek beadás vagy barrier módszer (pl. rekeszizom spermiciddel) Terhes női partnerrel történő védekezés nélküli szexuális kapcsolat a vizsgálat teljes ideje alatt és a próbagyógyszer utolsó beadását követő három hónapig nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
• C-reaktív fehérje (CRP) > a normál felső határa (ULN), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 15 milliméter/óra, máj- és veseparaméter az ULN felett, egyéb laboratóriumi érték a referenciatartományon kívül, amelyet a vizsgáló klinikainak tekint relevanciáját
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a vírusos hepatitist, a humán immundeficiencia vírust (HIV) és/vagy a szifiliszt. (A pozitív Hepatitis B core antitesttel rendelkező alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban)
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
• Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• Alkoholizmus (napi 30 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 400 ml-nél nagyobb véradás 12 héten belül vagy 200 ml-nél nagyobb véradás 30 napon belül, vagy plazmaadás a beadást megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett véradás
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Bármilyen élettörténetben előfordult öngyilkos magatartás (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás)
• Bármilyen 2-5 típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS-en az elmúlt 12 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat, aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal)