Um estudo sobre como diferentes doses de BI 1358894 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas em homens japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes

• etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:

  -- nascido no Japão, morando fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós japoneses

• Idade de 20 a 45 anos (inclusive) na triagem
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Vontade de cumprir os requisitos de contracepção. Indivíduos sexualmente ativos devem usar com sua parceira contracepção adequada durante todo o estudo e até três meses após a última administração da medicação experimental. Os métodos adequados são:

  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem (com avaliação médica do sucesso cirúrgico) ou
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito ou
  • O uso de preservativos, se a parceira usar um método contraceptivo adequado adicionalmente, por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) iniciado pelo menos 2 meses antes da primeira droga administração ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) A relação sexual desprotegida com uma parceira grávida não é permitida durante todo o estudo e até três meses após a última administração da medicação em estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Proteína C Reativa (PCR) > limite superior do normal (LSN), velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥ 15 milímetros/hora, parâmetros hepáticos e renais acima do LSN, outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considera de importância clínica relevância
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo hepatite viral, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou sífilis. (Sujeito com anticorpo core positivo para Hepatite B não poderá participar deste estudo)
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia para homens)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 400 mL em 12 semanas ou 200 mL em 30 dias ou doação de plasma em 2 semanas antes da administração ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Qualquer histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios)
• Qualquer ideação suicida do tipo 2 a 5 no C-SSRS nos últimos 12 meses (ou seja, pensamento suicida ativo, pensamento suicida ativo com método, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção)