Un estudio sobre cómo se absorben en el cuerpo las diferentes dosis de BI 1358894 y qué tan bien se toleran en hombres japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas

• Etnia japonesa, según los siguientes criterios:

  -- nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos japoneses

• Edad de 20 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción. Los sujetos sexualmente activos deben utilizar con su pareja femenina un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y hasta tres meses después de la última administración de la medicación del ensayo. Los métodos adecuados son:

  • Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico) o
  • Esterilización quirúrgica (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto o
  • El uso de condones, si la pareja femenina usa además un método anticonceptivo adecuado, p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo hormonal (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzó al menos 2 meses antes de la primera droga administración o método de barrera (p. ej., diafragma con espermicida) No se permiten las relaciones sexuales sin protección con una pareja embarazada durante todo el estudio y hasta tres meses después de la última administración del medicamento de prueba.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
• Proteína C reactiva (PCR) > límite superior de la normalidad (ULN), velocidad de sedimentación globular (ESR) ≥ 15 milímetros/hora, parámetros hepáticos y renales por encima del ULN, otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínico Relevancia
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes que incluyen hepatitis viral, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o sífilis. (Los sujetos con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos no podrán participar en este ensayo)
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
• Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día para los hombres)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 400 ml dentro de las 12 semanas o 200 ml dentro de los 30 días o donación de plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la administración o donación de sangre prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
• Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la C-SSRS en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)