一项关于不同剂量的 BI 1358894 在日本健康男性体内的吸收情况及其耐受性的研究

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试

• 日本种族，根据以下标准：

  -- 出生在日本，在日本以外居住时间 <10 年，并且父母和祖父母是日本人

• 筛选时年龄 20 至 45 岁（含）
• 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 25.0 kg/m2（含）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

• 愿意遵守避孕要求。 性活跃的受试者必须与其女性伴侣一起使用，在整个研究期间采取充分的避孕措施，直到最后一次试验药物给药后三个月。 适当的方法是：

  • 在筛选前至少 1 年进行输精管结扎术（对手术成功进行医学评估）或
  • 受试者的女性伴侣的手术绝育（包括双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或
  • 使用避孕套，如果女性伴侣另外使用了适当的避孕方法，例如宫内节育器 (IUD)、激素避孕（例如，植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药），并且在首次用药前至少 2 个月开始给药或屏障方法（例如，带有杀精子剂的隔膜） 在整个研究过程中以及在最后一次试验药物给药后三个月内，不允许与怀孕的女性伴侣进行无保护的性交。

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
• C反应蛋白（CRP）>正常值上限（ULN），红细胞沉降率（ESR）≥15毫米/小时，肝肾参数在ULN以上，研究者认为具有临床意义的参考范围外的其他实验室值关联
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染，包括病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或梅毒。 （乙肝核心抗体阳性者不得参加本次试验）
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
• 在当前试验中计划施用试验药物后 60 天内服用另一项临床试验中的试验药物，或同时参与施用试验药物的另一项临床试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 酗酒（男性每天饮酒量超过 30 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 给药前 12 周内献血超过 400 mL 或 30 天内献血超过 200 mL 或给药前 2 周内献血或在试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时的任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
• 任何一生的自杀行为史（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）
• 在过去 12 个月内，C-SSRS 中任何类型 2 至 5 的自杀意念（即 主动自杀念头，有方法的主动自杀念头，有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）