- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03875001
Studie o tom, jak jsou různé dávky BI 1358894 přijímány v těle a jak dobře jsou tolerovány u zdravých japonských mužů
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1358894 u zdravých japonských mužů (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná skupina paralelních dávek)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
Japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:
-- narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko < 10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
- Věk 20 až 45 let (včetně) při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Ochota dodržovat požadavky antikoncepce. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí používat se svou partnerkou adekvátní antikoncepci po celou dobu studie a do tří měsíců po posledním podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:
- vazektomie provedená minimálně 1 rok před screeningem (s lékařským posouzením úspěšnosti operace) popř
- Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu resp.
- Používání kondomů, pokud partnerka navíc používá vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepci (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním lékem podání nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normy (ULN), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 15 milimetrů/hod, parametr jater a ledvin nad ULN, jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinickou relevantnost
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně virové hepatitidy, viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis. (Subjekt s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B se nebude moci zúčastnit této studie)
- Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
- Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
- Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně u mužů)
- Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
- Darování krve více než 400 ml během 12 týdnů nebo 200 ml během 30 dnů nebo darování plazmy během 2 týdnů před podáním nebo zamýšlené darování krve během studie
- Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
- Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování)
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 2 až 5 na C-SSRS v posledních 12 měsících (tj. aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
tableta
|
Experimentální: BI 1358894
|
tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až do dne 33
|
Až do dne 33
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového časového bodu tz)
Časové okno: Až 192 hodin a 672 hodin
|
Až 192 hodin a 672 hodin
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 192 hodin a 672 hodin
|
Až 192 hodin a 672 hodin
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 192 hodin a 672 hodin
|
Až 192 hodin a 672 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1402-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy