베즐로톡수맙(BEZLO) 및 다발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 표준 치료(SOC) 반코마이신 (BEZLO)

포함 기준(중재적):

• i) 18세 이상
• ii) 적어도 연속 2일 동안 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변의 통과 및 독성 C. 디피실(핵산 증폭 검사[NAAT] 및 독소 효소)에 대한 양성 대변 검사로 정의되는 다발성 CDI의 진단 면역분석[EIA] 양성), 이전 CDI 에피소드가 2회 이상 확인됨;
• iii) 최소 4주 동안 경구 VAN에 이어 테이퍼드 VAN 요법을 사용하는 10~14일 과정의 SOC 요법을 받거나 받을 계획;
• iv) 등록 시점부터 16주의 연구 기간 동안 금욕에 동의하거나 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성이 아니거나 가임 여성이 아니므로 임신 가능성이 매우 높은 환자; 그리고
• v) 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의하는 환자 또는 법적 대리인.

포함 기준(역사적 대조군):

• i) 18세 이상
• ii) 다발성 CDI의 진단
• iii) 10일에서 14일 과정의 SOC 요법(경구 VAN과 뒤이은 테이퍼드 VAN 요법)을 받았습니다.

제외 기준:

• i) 활동성 만성 설사병(예: 궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 일상적으로 묽은 변을 보는 상태
• ii) 24시간 이내에 CDI에 대한 계획된 수술
• iii) 주입 전 48시간 동안 양성 임신 검사를 받았거나 불임 수술을 받지 않아 아이를 낳을 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우 임신 검사를 받을 의사가 없음
• iv) 연구 기간 완료 전에 모유 수유 또는 모유 수유 계획
• v) BEZLO의 이전 영수증
• vi) 등록 전 6개월 이내에 면역 글로불린을 받았거나 16주 연구 기간 완료 전에 면역 글로불린을 받을 계획
• vii) 등록 전 14일 이내에 비-SOC CDI 요법을 받은 경우
• viii) 6주 이상 동안 SOC 요법으로 계획된 치료
• ix) 16주의 연구 기간이 완료되기 전 언제든지 로페라마이드, 디페녹실레이트 하이드로클로라이드/아트로핀 설페이트와 같은 설사를 조절하기 위한 약물의 수령
• x) 비대상성 울혈성 심부전의 병력