Bezlotoxumab (BEZLO) zusätzlich zu Standard-of-Care (SOC) Vancomycin zur Behandlung von multirezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (BEZLO)

Einschlusskriterien (interventionell):

• i) 18 Jahre oder älter;
• ii) Diagnose einer multirezidivierenden CDI, definiert als Passage von 3 oder mehr weichen Stühlen in 24 Stunden oder weniger an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen und ein positiver Stuhltest auf toxigenes C. difficile (Nukleinsäureamplifikationstest [NAAT] und Toxinenzym Immunoassay [EIA] positiv), mit 2 oder mehr bestätigten vorherigen CDI-Episoden;
• iii) Erhalt oder geplanter Erhalt einer 10- bis 14-tägigen SOC-Therapie mit oralem VAN, gefolgt von einem sich verjüngenden VAN-Schema für mindestens 4 Wochen;
• iv) eine Schwangerschaft der Patientin ist höchst unwahrscheinlich, da sie weiblich und nicht reproduktionsfähig ist oder eine Frau mit reproduktionsfähigem Potenzial zustimmt, abstinent zu sein oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung ab der Einschreibung und während des 16-wöchigen Studienzeitraums anwendet; und
• v) Patient oder gesetzlicher Vertreter, der sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Einschlusskriterien (historische Kontrolle):

• i) Alter 18 Jahre oder älter
• ii) Diagnose einer mehrfach wiederkehrenden CDI
• iii) erhielten eine 10- bis 14-tägige SOC-Therapie mit oralem VAN, gefolgt von einem sich verjüngenden VAN-Schema.

Ausschlusskriterien:

• i) aktive chronische Durchfallerkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder mit einem Zustand, bei dem sie regelmäßig weichen Stuhlgang haben
• ii) geplante Operation für CDI innerhalb von 24 Stunden
• iii) positiver Schwangerschaftstest in den 48 Stunden vor der Infusion oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, wenn eine prämenopausale Frau, die nicht sterilisiert ist und daher das Potenzial hat, ein Kind zu gebären
• iv) Stillen oder Stillen vor Abschluss des Studienzeitraums
• v) vorheriger Erhalt von BEZLO
• vi) Erhalt von Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Plan, Immunglobulin vor Abschluss des 16-wöchigen Studienzeitraums zu erhalten
• vii) Erhalt einer Nicht-SOC-CDI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
• viii) geplante Behandlung mit SOC-Therapie für länger als 6 Wochen
• ix) Erhalt von Medikamenten zur Kontrolle von Durchfall wie Loperamid, Diphenoxylathydrochlorid/Atropinsulfat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Abschluss des 16-wöchigen Studienzeitraums
• x) Anamnese einer dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz