Bezlotoxumab (BEZLO) jako doplněk standardní péče (SOC) vankomycin pro léčbu multirecidivující infekce Clostridium difficile (BEZLO)

Kritéria zahrnutí (intervenční):

• i) věk 18 let nebo starší;
• ii) diagnóza multirecidivující CDI, definovaná jako průchod 3 nebo více řídkých stolic za 24 hodin nebo méně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů a pozitivní test stolice na toxigenní C. difficile (test amplifikace nukleové kyseliny [NAAT] a toxinový enzym imunotest [EIA] pozitivní), se 2 nebo více potvrzenými předchozími epizodami CDI;
• iii) přijetí nebo plánování 10- až 14denního cyklu terapie SOC s perorálním VAN s následným zužujícím se režimem VAN po dobu alespoň 4 týdnů;
• iv) pacientka vysoce nepravděpodobná, že otěhotní, protože je žena a nemá reprodukční potenciál nebo žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s abstinencí nebo s použitím 2 přijatelných metod antikoncepce počínaje zařazením do studie a po dobu 16týdenní studie; a
• v) pacient nebo zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.

Kritéria zahrnutí (historická kontrola):

• i) věk 18 let nebo starší
• ii) diagnostika multirecidivující CDI
• iii) dostávali 10- až 14denní kúru SOC terapie s orálním VAN následovaným režimem zúženého VAN.

Kritéria vyloučení:

• i) aktivní chronické průjmové onemocnění, jako je (ale nejen) ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba nebo se stavem, kdy běžně vylučují řídkou stolici
• ii) plánovaná operace pro CDI do 24 hodin
• iii) pozitivní těhotenský test během 48 hodin před infuzí nebo neochota podstoupit těhotenský test, pokud žena před menopauzou není sterilizována, a proto má potenciál otěhotnět
• iv) kojení nebo plánování kojení před dokončením období studie
• v) předchozí převzetí BEZLO
• vi) příjem imunoglobulinu během 6 měsíců před zařazením nebo plánování příjmu imunoglobulinu před dokončením 16týdenního období studie
• vii) přijetí non-SOC CDI terapie během 14 dnů před zařazením
• viii) plánovaná léčba terapií SOC po dobu delší než 6 týdnů
• ix) příjem léků ke kontrole průjmu, jako je loperamid, difenoxylát hydrochlorid/atropin sulfát kdykoli před dokončením 16týdenního období studie
• x) anamnéza dekompenzovaného městnavého srdečního selhání