Bezlotoxumab (BEZLO) als aanvulling op de standaardzorg (SOC) Vancomycine voor de behandeling van multi-terugkerende Clostridium Difficile-infectie (BEZLO)

Inclusiecriteria (interventioneel):

• i) 18 jaar of ouder;
• ii) diagnose van multirecidief CDI, gedefinieerd als passage van 3 of meer dunne ontlasting in 24 uur of minder gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen en een positieve ontlastingstest voor toxigene C. difficile (nucleïnezuuramplificatietest [NAAT] en toxine-enzym immunoassay [EIA] positief), met 2 of meer bevestigde eerdere CDI-episodes;
• iii) een 10- tot 14-daagse kuur met SOC-therapie met orale VAN gevolgd door een geleidelijk afnemende VAN-behandeling gedurende ten minste 4 weken;
• iv) het is zeer onwaarschijnlijk dat de patiënt zwanger wordt omdat ze een vrouw is en geen voortplantingsvermogen heeft, of een vrouw met een voortplantingsvermogen, die ermee instemt zich te onthouden of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt vanaf de inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode van 16 weken; en
• v) patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Opnamecriteria (historische controle):

• i) 18 jaar of ouder
• ii) diagnose van multi-terugkerende CDI
• iii) kreeg een 10- tot 14-daagse kuur met SOC-therapie met orale VAN gevolgd door een taps toelopende VAN-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• i) actieve chronische diarreeziekte, zoals (maar niet beperkt tot) colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn of met een zodanige aandoening dat ze routinematig dunne ontlasting hebben
• ii) geplande operatie voor CDI binnen 24 uur
• iii) positieve zwangerschapstest in de 48 uur voorafgaand aan de infusie of niet bereid om een ​​zwangerschapstest te ondergaan als een pre-menopauzale vrouw die niet gesteriliseerd is en daarom het potentieel heeft om een ​​kind te krijgen
• iv) borstvoeding of het plannen om borstvoeding te geven voorafgaand aan de voltooiing van de studieperiode
• v) eerdere ontvangst van BEZLO
• vi) ontvangst van immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of planning om immunoglobuline te ontvangen voorafgaand aan voltooiing van de 16 weken durende onderzoeksperiode
• vii) ontvangst van niet-SOC CDI-therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• viii) geplande behandeling met SOC-therapie langer dan 6 weken
• ix) ontvangst van medicijnen om diarree onder controle te houden, zoals loperamide, difenoxylaathydrochloride/atropinesulfaat op enig moment voorafgaand aan de voltooiing van de studieperiode van 16 weken
• x) medische geschiedenis van gedecompenseerd congestief hartfalen