Безлотоксумаб (BEZLO) в дополнение к стандартному лечению (SOC) ванкомицина для лечения многократно рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (BEZLO)

Критерии включения (интервенционные):

• i) возраст 18 лет и старше;
• ii) диагноз мультирецидивной ИКД, определяемый как появление 3 или более жидких стулов в течение 24 часов или менее в течение как минимум 2 дней подряд и положительный тест кала на токсигенный C. difficile (тест амплификации нуклеиновых кислот [МАНК] и токсин-энзим положительный результат иммуноферментного анализа [ИФА]), с 2 или более подтвержденными эпизодами ИКД в анамнезе;
• iii) получающих или планирующих пройти 10–14-дневный курс терапии SOC с пероральной VAN с последующей постепенной схемой VAN в течение как минимум 4 недель;
• iv) вероятность забеременеть у пациентки крайне мала из-за того, что она является женщиной и не имеет репродуктивного потенциала, или женщина с репродуктивным потенциалом соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью, начиная с регистрации и в течение 16-недельного периода исследования; и
• v) добровольное согласие пациента или его законного представителя на участие путем предоставления письменного информированного согласия после полного разъяснения характера исследования.

Критерии включения (исторический контроль):

• и) возраст 18 лет и старше
• ii) диагноз мультирецидивной ИКД
• iii) прошел 10-14-дневный курс терапии SOC с пероральным VAN, за которым последовал постепенно снижающийся режим VAN.

Критерий исключения:

• i) активные хронические диарейные заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) язвенный колит или болезнь Крона, или с состоянием, при котором они регулярно выделяют жидкий стул
• ii) запланированная операция по поводу ИКД в течение 24 часов
• iii) положительный тест на беременность за 48 часов до инфузии или нежелание проходить тест на беременность, если женщина в пременопаузе, которая не стерилизована и, следовательно, может иметь ребенка
• iv) грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания до завершения периода исследования
• v) предварительное получение BEZLO
• vi) получение иммуноглобулина в течение 6 месяцев до включения или планирование получения иммуноглобулина до завершения 16-недельного периода исследования
• vii) получение терапии ИКД без SOC в течение 14 дней до регистрации
• viii) запланированное лечение SOC-терапией на срок более 6 недель
• ix) получение лекарств для контроля диареи, таких как лоперамид, дифеноксилат гидрохлорид/сульфат атропина, в любое время до завершения 16-недельного периода исследования
• x) история болезни декомпенсированной застойной сердечной недостаточности