Bezlotoxumabe (BEZLO) Além da Vancomicina Padrão de Tratamento (SOC) Para o Tratamento da Infecção Multirrecorrente por Clostridium Difficile (BEZLO)

Critérios de Inclusão (Intervencional):

• i) idade igual ou superior a 18 anos;
• ii) diagnóstico de CDI multirrecorrente, definida como passagem de 3 ou mais fezes moles em 24 horas ou menos por pelo menos 2 dias consecutivos e teste de fezes positivo para C. difficile toxigênico (teste de amplificação de ácido nucleico [NAAT] e enzima toxina imunoensaio [EIA] positivo), com 2 ou mais episódios confirmados de CDI anteriores;
• iii) recebendo ou planejando receber um curso de 10 a 14 dias de terapia SOC com VAN oral seguido por um regime de VAN cônico por pelo menos 4 semanas;
• iv) paciente altamente improvável de engravidar por ser mulher e não ter potencial reprodutivo ou mulher com potencial reprodutivo concordando em ser abstinente ou usando 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando na inscrição e durante o período de estudo de 16 semanas; e
• v) paciente ou representante legal concordar voluntariamente em participar, mediante consentimento informado por escrito, após explicação completa da natureza do estudo.

Critérios de Inclusão (Controle Histórico):

• i) idade igual ou superior a 18 anos
• ii) diagnóstico de CDI multirrecorrente
• iii) recebeu um curso de 10 a 14 dias de terapia SOC com VAN oral seguido por um regime de VAN cônico.

Critério de exclusão:

• i) doença diarreica crônica ativa, como (mas não limitada a) colite ulcerosa ou doença de Crohn ou com uma condição tal que expelem fezes moles rotineiramente
• ii) cirurgia planejada para CDI dentro de 24 horas
• iii) teste de gravidez positivo nas 48 horas anteriores à infusão ou indisposição para realizar teste de gravidez se uma mulher na pré-menopausa não esterilizada e, portanto, com potencial para ter um filho
• iv) amamentação ou planejamento para amamentar antes da conclusão do período de estudo
• v) recebimento prévio de BEZLO
• vi) recebimento de imunoglobulina dentro de 6 meses antes da inscrição ou planejamento para receber imunoglobulina antes da conclusão do período de estudo de 16 semanas
• vii) recebimento de terapia CDI não SOC dentro de 14 dias antes da inscrição
• viii) tratamento planejado com terapia SOC por mais de 6 semanas
• ix) recebimento de medicamentos para controlar a diarreia, como loperamida, cloridrato de difenoxilato/sulfato de atropina a qualquer momento antes da conclusão do período de estudo de 16 semanas
• x) história médica de insuficiência cardíaca congestiva descompensada