Bezlotoxumab (BEZLO) además de la vancomicina estándar de atención (SOC) para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile multirrecurrente (BEZLO)

Criterios de inclusión (intervencionista):

• i) 18 años de edad o más;
• ii) diagnóstico de ICD multirrecurrente, definida como la evacuación de 3 o más heces blandas en 24 horas o menos durante al menos 2 días consecutivos y una prueba de heces positiva para C. difficile toxigénico (prueba de amplificación de ácido nucleico [NAAT] y enzima de toxina inmunoensayo [EIA] positivo), con 2 o más episodios previos de CDI confirmados;
• iii) recibir o planear recibir un tratamiento SOC de 10 a 14 días con VAN oral seguido de un régimen de VAN decreciente durante al menos 4 semanas;
• iv) paciente con muy pocas probabilidades de quedar embarazada debido a que es mujer y no tiene potencial reproductivo o es mujer con potencial reproductivo y acepta abstenerse o usa 2 métodos aceptables de control de la natalidad a partir de la inscripción y durante el período de estudio de 16 semanas; y
• v) paciente o representante legal que acepte participar voluntariamente al proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterios de Inclusión (Control Histórico):

• i) 18 años de edad o más
• ii) diagnóstico de ICD multirrecurrente
• iii) recibieron un curso de 10 a 14 días de terapia SOC con VAN oral seguido de un régimen de VAN decreciente.

Criterio de exclusión:

• i) enfermedad diarreica crónica activa, como (pero no limitada a) colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o con una condición tal que rutinariamente pasa heces sueltas
• ii) cirugía planificada para CDI dentro de las 24 horas
• iii) prueba de embarazo positiva en las 48 horas previas a la infusión o no desea someterse a una prueba de embarazo si se trata de una mujer premenopáusica que no está esterilizada y, por lo tanto, tiene potencial para tener un hijo
• iv) amamantar o planear amamantar antes de completar el período de estudio
• v) recibo previo de BEZLO
• vi) recibir inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o planear recibir inmunoglobulina antes de completar el período de estudio de 16 semanas
• vii) recepción de terapia CDI no SOC dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• viii) tratamiento planificado con terapia SOC durante más de 6 semanas
• ix) recepción de medicamentos para controlar la diarrea como loperamida, clorhidrato de difenoxilato/sulfato de atropina en cualquier momento antes de completar el período de estudio de 16 semanas
• x) antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada