Bezlotoksumab (BEZLO) jako dodatek do leczenia standardowego (SOC) Wankomycyna w leczeniu wielonawracających zakażeń Clostridium Difficile (BEZLO)

Kryteria włączenia (interwencyjne):

• i) wiek 18 lat lub starszy;
• ii) rozpoznanie wielonawracającego CDI, zdefiniowanego jako oddanie 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin lub mniej przez co najmniej 2 kolejne dni i dodatni wynik testu kału na obecność toksycznego C. difficile (test amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT] i enzymu toksyny pozytywny w teście immunologicznym [EIA]), z 2 lub więcej potwierdzonymi wcześniejszymi epizodami CDI;
• iii) otrzymywanie lub planowanie 10- do 14-dniowego kursu terapii SOC z doustnym VAN, po którym następuje stopniowy schemat VAN przez co najmniej 4 tygodnie;
• iv) pacjentka z dużym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę ze względu na to, że jest kobietą i nie ma potencjału rozrodczego lub kobieta ma potencjał rozrodczy, zgadza się na abstynencję lub stosowanie 2 akceptowalnych metod antykoncepcji, począwszy od rejestracji do 16-tygodniowego okresu badania; oraz
• v) dobrowolna zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria włączenia (kontrola historyczna):

• i) wiek 18 lat lub starszy
• ii) rozpoznanie wielonawracającego CDI
• iii) otrzymał 10- do 14-dniowy cykl terapii SOC z doustnym VAN, a następnie zwężający się schemat VAN.

Kryteria wyłączenia:

• i) czynna przewlekła choroba biegunkowa, taka jak (między innymi) wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna lub stan powodujący rutynowe oddawanie luźnego stolca
• ii) planowana operacja CDI w ciągu 24 godzin
• iii) dodatni wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed wlewem lub brak chęci poddania się testowi ciążowemu, jeśli kobieta przed menopauzą, która nie jest wysterylizowana i w związku z tym może zajść w ciążę
• iv) karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią przed zakończeniem okresu studiów
• v) uprzedni odbiór BEZLO
• vi) otrzymanie immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowaniem otrzymania immunoglobuliny przed zakończeniem 16-tygodniowego okresu badania
• vii) otrzymanie terapii CDI innej niż SOC w ciągu 14 dni przed rejestracją
• viii) planowane leczenie terapią SOC dłużej niż 6 tygodni
• ix) przyjmowanie leków kontrolujących biegunkę, takich jak loperamid, chlorowodorek difenoksylatu/siarczan atropiny w dowolnym momencie przed zakończeniem 16-tygodniowego okresu badania
• x) historia medyczna zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca