Bezlotoxumab (BEZLO) I tillegg til Standard Of Care (SOC) Vancomycin for behandling av multi-recurrent Clostridium Difficile-infeksjon (BEZLO)

Inkluderingskriterier (intervensjonelle):

• i) alder 18 år eller eldre;
• ii) diagnose av multi-residiv CDI, definert som passasje av 3 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer eller mindre i minst 2 påfølgende dager og en positiv avføringstest for toksigen C. difficile (nukleinsyreamplifikasjonstest [NAAT] og toksinenzym) immunoassay [EIA] positiv), med 2 eller flere bekreftede tidligere CDI-episoder;
• iii) å motta eller planlegge å motta en 10- til 14-dagers kur med SOC-terapi med oral VAN etterfulgt av en nedtrappet VAN-kur i minst 4 uker;
• iv) det er svært usannsynlig at pasienten blir gravid på grunn av at hun er kvinne og ikke har reproduksjonspotensial, eller at en kvinne med reproduksjonspotensial godtar å være abstinent eller bruker 2 akseptable prevensjonsmetoder som starter ved påmelding og gjennom den 16 uker lange studieperioden; og
• v) pasient eller juridisk representant som frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart.

Inkluderingskriterier (historisk kontroll):

• i) alder 18 år eller eldre
• ii) diagnose av multi-residiv CDI
• iii) mottok en 10- til 14-dagers kur med SOC-behandling med oral VAN etterfulgt av et nedtrappet VAN-regime.

Ekskluderingskriterier:

• i) aktiv kronisk diarésykdom, slik som (men ikke begrenset til) ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom eller med en tilstand slik at de rutinemessig får løs avføring
• ii) planlagt operasjon for CDI innen 24 timer
• iii) positiv graviditetstest i 48 timer før infusjonen eller uvillig til å gjennomgå graviditetstest hvis en kvinne før overgangsalder som ikke er sterilisert og derfor har potensial til å føde et barn
• iv) amming eller planlegger å amme før studieperioden er fullført
• v) tidligere mottak av BEZLO
• vi) mottak av immunglobulin innen 6 måneder før påmelding eller planlegger å motta immunglobulin før fullføring av den 16 uker lange studieperioden
• vii) mottak av ikke-SOC CDI-behandling innen 14 dager før påmelding
• viii) planlagt behandling med SOC-behandling i mer enn 6 uker
• ix) mottak av medisiner for å kontrollere diaré som loperamid, difenoksylathydroklorid/atropinsulfat når som helst før fullføring av den 16 uker lange studieperioden
• x) medisinsk historie med dekompensert kongestiv hjertesvikt