Bezlotoksumabi (BEZLO) normaalihoidon (SOC) vankomysiinin lisäksi toistuvan Clostridium Difficile -infektion hoitoon (BEZLO)

Sisällyttämiskriteerit (interventio):

• i) vähintään 18-vuotias;
• ii) toistuvan CDI:n diagnoosi, joka määritellään 3 tai useamman löysä ulosteen kulkua 24 tunnin aikana tai vähemmän vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja positiivinen ulostetesti toksikogeenisen C. difficilen varalta (nukleiinihappojen monistustesti [NAAT] ja toksiinientsyymi). immunomääritys [EIA] positiivinen), jossa on 2 tai useampi vahvistettu aikaisempi CDI-jakso;
• iii) saa tai suunnittelee saavansa 10-14 päivän SOC-hoitoa suun kautta otettavalla VAN:lla, jota seuraa kapeneva VAN-hoito vähintään 4 viikon ajan;
• iv) potilas, jolla on erittäin epätodennäköistä tulla raskaaksi, koska hän on nainen eikä lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen nainen, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta alkaen ja 16 viikon tutkimusjakson ajan; ja
• v) potilas tai laillinen edustaja, joka suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.

Sisällyttämiskriteerit (historiallinen vertailu):

• i) vähintään 18-vuotias
• ii) toistuvan CDI:n diagnoosi
• iii) sai 10–14 päivän SOC-hoitojakson suun kautta otettavalla VAN:lla, jota seurasi kapeneva VAN-hoito.

Poissulkemiskriteerit:

• i) aktiivinen krooninen ripulisairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, tai sairaus, joka aiheuttaa rutiininomaisesti löysää ulostetta
• ii) suunniteltu CDI-leikkaus 24 tunnin sisällä
• iii) positiivinen raskaustesti 48 tunnin aikana ennen infuusiota tai ei halunnut tehdä raskaustestiä, jos premenopausaalisella naisella ei ole steriloitua ja jolla on siksi mahdollisuus saada lapsi
• iv) imettää tai suunnittelee imetystä ennen tutkimusjakson päättymistä
• v) BEZLOn edellinen kuitti
• vi) immuuniglobuliinin vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai immuuniglobuliinin saamisen suunnitteleminen ennen 16 viikon tutkimusjakson päättymistä
• vii) ei-SOC-CDI-hoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• viii) suunniteltu SOC-hoito yli 6 viikkoa
• ix) ripulin hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden, kuten loperamidin, difenoksylaattihydrokloridin/atropiinisulfaatin, vastaanottaminen milloin tahansa ennen 16 viikon tutkimusjakson päättymistä
• x) sairaushistoria dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta