Bezlotoxumab (BEZLO) en plus de la vancomycine standard de soins (SOC) pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile multi-récurrente (BEZLO)

Critères d'inclusion (interventionnels) :

• i) avoir 18 ans ou plus ;
• ii) diagnostic d'ICD multi-récurrente, défini comme le passage de 3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins pendant au moins 2 jours consécutifs et un test de selles positif pour C. difficile toxigène (test d'amplification des acides nucléiques [TAAN] et enzyme de toxine test immunologique [EIA] positif), avec au moins 2 épisodes antérieurs confirmés d'ICD ;
• iii) recevant ou prévoyant de recevoir un traitement SOC de 10 à 14 jours avec VAN oral suivi d'un régime VAN dégressif pendant au moins 4 semaines ;
• iv) il est très peu probable que la patiente tombe enceinte car elle est une femme et n'est pas en mesure de procréer ou une femme en mesure de procréer accepte de s'abstenir ou utilise 2 méthodes de contraception acceptables à partir de l'inscription et pendant la période d'étude de 16 semaines ; et
• v) patient ou représentant légal acceptant volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.

Critères d'inclusion (contrôle historique) :

• i) âgé de 18 ans ou plus
• ii) diagnostic d'ICD multi-récidivante
• iii) ont reçu un traitement SOC de 10 à 14 jours avec VAN oral suivi d'un régime VAN dégressif.

Critère d'exclusion:

• i) maladie diarrhéique chronique active, telle que (mais sans s'y limiter) la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn ou avec une condition telle qu'ils passent régulièrement des selles molles
• ii) chirurgie planifiée pour ICD dans les 24 heures
• iii) test de grossesse positif dans les 48 heures précédant la perfusion ou refus de subir un test de grossesse si une femme pré-ménopausée qui n'est pas stérilisée et a donc le potentiel de porter un enfant
• iv) allaiter ou planifier d'allaiter avant la fin de la période d'étude
• v) réception précédente de BEZLO
• vi) réception d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant l'inscription ou planification de recevoir des immunoglobulines avant la fin de la période d'étude de 16 semaines
• vii) réception d'une thérapie CDI non SOC dans les 14 jours précédant l'inscription
• viii) traitement prévu avec la thérapie SOC pendant plus de 6 semaines
• ix) la réception de médicaments pour contrôler la diarrhée tels que le lopéramide, le chlorhydrate de diphénoxylate / le sulfate d'atropine à tout moment avant la fin de la période d'étude de 16 semaines
• x) antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive décompensée