HNC 환자의 섭식 장애 - PF 및 우울증에 미치는 영향 요인 및 장단기 영향
2020년 8월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, 간호대학, 의과대학, National Taiwan University
배경: 섭식 장애는 두경부암(HNC) 환자가 직면하는 가장 일반적인 문제 중 하나이며 환자의 일반 기능과 심리적 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 불행히도 HNC 환자의 섭식 장애는 제한된 연구로 인해 완전히 이해되지 않았습니다.
목적: 본 연구는 2년간의 종적 후속 연구입니다. 본 연구의 목적은 (1) 섭식장애의 특성과 중증도를 조사하고, (2) 섭식장애와 관련된 요인을 파악하며, (3) 섭식장애가 간경화암 환자의 일반에 미치는 장단기적 영향과 상관관계를 알아보는 것이다. 신체 상태 및 우울증.
방법: 적격 환자는 수술 및 CCRT를 받는 HNC 환자입니다. 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6). 환자는 영양 상태, 체중, 피로 정도, 주로 사용하는 손의 그립력 및 우울증을 평가합니다. 데이터 수집 전에 IRB 및 환자 동의를 얻습니다. 데이터를 분석하기 위해 기술 및 상관 분석이 적용됩니다. 조사관은 125명의 피험자를 모집할 계획입니다. 세로 데이터는 GEE에 의해 분석되어 섭식 장애의 주요 변수 및 예측 변수의 변화를 조사합니다.
예상 결과: 이 연구의 결과는 HNC 환자의 섭식 장애에 대한 증거를 제공할 것입니다. HNC 환자의 섭식 장애 문제, 관련 요인 및 일반 기능과의 관계에 대한 의료 전문가의 이해를 높일 것입니다. 조사관은 HNC 환자의 섭식 기능을 향상시키기 위해 결과를 기반으로 중재를 추가로 개발하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 장단기 식사 장애, 관련 요인 및 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 종단 연구입니다. 참가자는 NTUH의 귀, 코, 목(ENT) 외래 환자 부서에서 모집됩니다. 포함 기준은 (a) 두경부암으로 진단되고; (b) 수술 및 CCRT를 포함한 암 치료를 받을 것입니다. (c) 연령이 20세 이상입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. (a) 환자에게 플라스틱 튜브를 삽입합니다. 영양 공급을 위한 비위관(NG) 또는 경피적 내시경 위루관(PEG); (b) 환자들은 설문지의 내용을 이해할 수 없었다. 조사관은 완전한 12개월 데이터로 100명의 피험자를 모집할 것입니다. 25%의 환자 손실률과 관련하여 조사관은 첫해 초에 125명의 피험자를 모집할 것입니다.
환자는 씹는 삼키기 목록(CSI), 간이 영양 평가(MNA), 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위 척도, SSS(증상 중증도 척도), 0-10 일반 피로 중증도 수치 척도 및 질병 및 치료 배경 정보 양식(BIF). 주로 사용하는 손의 그립력은 손 동력계로 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
131
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Yeur-Hur Lai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
섭식 장애는 두경부암(HNC)의 가장 일반적인 문제 중 하나이며, 특히 진행된 질병 단계에 있고 수술, 방사선(RT) 또는 병행 방사선 화학 요법(CCRT)을 받는 사람입니다(Kendall, 2008; Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma, & Coppes, 2003; Lazarus, Husaini, Hu 등, 2014).
다중 치료의 결과는 구강, 인두 또는 후두에 구조적 및 기능적 변화를 가져오고 정상적인 식사 과정에 영향을 미칩니다(Logemann et al., 2006; Lazarus CL, Husaini H, Anand,… et al., 2013; Patterson, McColl , Wilson, Carding, Rapley, 2015; McLaughlin, 2014).
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단
- 동시 화학 방사선 요법(CCRT) 환자
제외 기준:
- 기본 알 수 없음
- 의식 불분명
- 재발 또는 뼈 메타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두경부암
섭식 장애는 두경부암(HNC)의 가장 흔한 문제 중 하나이며, 특히 진행된 질병 단계에 있고 수술, 방사선(RT) 또는 병행 방사선 화학 요법(CCRT)을 받는 사람(Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma, & Coppes, 2003; Lazarus 등, 2014).
다중 치료의 결과는 구강, 인두 또는 후두에 구조적 및 기능적 변화를 가져오고 정상적인 식사 과정에 영향을 미칩니다(Logemann et al., 2006; Lazarus et al., 2013; Patterson, McColl, Wilson, Carding, Rapley, 2015 ; McLaughlin, 2014).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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씹는 삼키기 인벤토리(CSI)의 변화
기간: 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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이 설문지는 HNC 환자의 섭식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
CSI는 21개 항목 5점 리커트 척도입니다.
항목은 구강 점액의 변화, 섭취 상태(저작 능력, 입을 벌리는 능력, 냄새 맡는 능력, 미각 능력, 혀 운동 능력, 섭취에 소요되는 시간), 환자의 독립성을 유지하기 위한 지원을 나타냅니다.
CSI의 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 삼키고 섭취하는 데 더 심각한 어려움이 있음을 나타냅니다.
두경부암 환자 30명의 응답에 대한 CSI 내용을 수정한 후 CVI(Index of Content Validity)가 0.86 이상이고 Cronbach's alpha가 0.91인 경우 CSI 21개 항목을 선정하였다.
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환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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미니 영양 평가(MNA)의 변화
기간: 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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MNA는 65세 이상의 영양실조 노인 환자를 조기에 발견하기 위해 영양 스크리닝과 일반 평가로 구성된 검증된 도구입니다(Guigoz, Vellas, & Garry, 1996).
MNA의 총점은 30점입니다.
노인의 영양상태를 구분하는 기준점은 a) MNA ≥ 24이면 적절한 영양상태, b) MNA 17~23.5이면 영양실조 위험, c) MNA < 17이면 단백질-칼로리 영양실조이다. .
이러한 컷 포인트에서 민감도는 96%, 특이도는 98%, 예측값은 97%인 것으로 나타났습니다(Vella, Guigoz, & Garry, et al, 1999).
MNA-Chinese 버전의 만족스러운 신뢰성과 타당성은 대만 노인의 영양을 평가하고(Tsai, Ho, & Chang, 2008; Tsai, Change, Wang, & Liao, 2010), 간암(Hsu, Tsai, Chan, Wang, & Chung, 2012; Tsai, Hsu, Chan, & Chang, 2011).
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환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)의 우울 하위 척도 변화
기간: 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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우리는 환자의 불안과 우울증을 평가하기 위해 14개 항목의 HADS를 사용할 것입니다(Zigmond & Snaith, 1983).
HADS에는 불안을 측정하는 7개의 항목과 우울증을 측정하는 7개의 항목이 있습니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
HADS의 대만 버전이 개발되고 검증되었으며 유망한 정신측정학을 보여주었습니다(Chen et al., 2010; Cheng, Hao, Lin, & Yeh, 2000).
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환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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증상 심각도 척도(SSS)의 변화
기간: 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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환자의 증상 중증도는 Symptom Severity Scale로 측정되었으며 두경부암 환자의 치료 관련 증상을 결정하기 위해 개발 및 수정되었습니다(Chen et al., 2010).
SSS는 삼킴 곤란, 섭식 곤란, 구강 점막염, 언어 곤란, 피로, 식욕 부진, 통증, 기침, 무호흡, 변비, 설사, 오심, 구토와 관련된 항목 20개로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 10까지의 11점 척도로 평가되며, 0은 "전혀 그러한 증상이 없음"을 나타내고 10은 "증상의 극도의 심각도"를 나타냅니다.
SSS는 Cronbach's alpha 계수 범위가 0.82~0.91로 대만의 구강암 관련 연구에서 신뢰할 수 있는 척도로 입증되었습니다(Chen et al., 2010; Chen et al., 2013).
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환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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배경 정보 양식의 변경
기간: 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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배경 정보 양식은 참가자의 특성을 표시합니다.
환자의 인구 통계는 연령, 성별 및 결혼 상태를 설명합니다.
범주형 변수인 환자의 임상적 특성은 HNC 암에 대한 암 진단, 병기, 재발, 범주 및 치료 시기, 수술 내 재건을 보여줍니다.
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환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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손 동력계 평가의 변화
기간: 환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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우리는 HNC 환자의 손의 악력을 평가하기 위해 손 동력계를 사용할 것입니다.
환자의 일반적인 에너지 수준을 나타냅니다.
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환자는 6개의 시점에서 모집되고 평가됩니다: 첫 번째 CCRT 전(T1) 및 CCRT로부터 4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월(T2~T6).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
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- Tsai AC, Ho CS, Chang MC. Assessing the prevalence of malnutrition with the Mini Nutritional Assessment (MNA) in a nationally representative sample of elderly Taiwanese. J Nutr Health Aging. 2008 Apr;12(4):239-43. doi: 10.1007/BF02982628.
- Tsai AC, Chang TL, Wang YC, Liao CY. Population-specific short-form mini nutritional assessment with body mass index or calf circumference can predict risk of malnutrition in community-living or institutionalized elderly people in taiwan. J Am Diet Assoc. 2010 Sep;110(9):1328-34. doi: 10.1016/j.jada.2010.06.003.
- Tsai AC, Hsu WC, Chan SC, Chang TL. Usefulness of the mini nutritional assessment in predicting the nutritional status of patients with liver cancer in Taiwan. Nutr Cancer. 2011;63(3):334-41. doi: 10.1080/01635581.2011.535966.
- Hsu WC, Tsai AC, Chan SC, Wang PM, Chung NN. Mini-nutritional assessment predicts functional status and quality of life of patients with hepatocellular carcinoma in Taiwan. Nutr Cancer. 2012;64(4):543-9. doi: 10.1080/01635581.2012.675620. Epub 2012 Apr 20.
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- Vissink A, Burlage FR, Spijkervet FK, Jansma J, Coppes RP. Prevention and treatment of the consequences of head and neck radiotherapy. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(3):213-25. doi: 10.1177/154411130301400306.
- Lazarus CL, Husaini H, Hu K, Culliney B, Li Z, Urken M, Jacobson A, Persky M, Tran T, Concert C, Palacios D, Metcalfe-Klaw R, Kumar M, Bennett B, Harrison L. Functional outcomes and quality of life after chemoradiotherapy: baseline and 3 and 6 months post-treatment. Dysphagia. 2014 Jun;29(3):365-75. doi: 10.1007/s00455-014-9519-8. Epub 2014 Mar 8.
- Lazarus CL, Husaini H, Anand SM, Jacobson AS, Mojica JK, Buchbinder D, Urken ML. Tongue strength as a predictor of functional outcomes and quality of life after tongue cancer surgery. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Jun;122(6):386-97. doi: 10.1177/000348941312200608.
- Logemann JA, Rademaker AW, Pauloski BR, Lazarus CL, Mittal BB, Brockstein B, MacCracken E, Haraf DJ, Vokes EE, Newman LA, Liu D. Site of disease and treatment protocol as correlates of swallowing function in patients with head and neck cancer treated with chemoradiation. Head Neck. 2006 Jan;28(1):64-73. doi: 10.1002/hed.20299.
- Patterson JM, McColl E, Wilson J, Carding P, Rapley T. Head and neck cancer patients' perceptions of swallowing following chemoradiotherapy. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3531-8. doi: 10.1007/s00520-015-2715-8. Epub 2015 Apr 8.
- McLaughlin L. Taste dysfunction and eating behaviors in survivors of head and neck cancer treatment. Medsurg Nurs. 2014 May-Jun;23(3):165-70, 184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .