Ätsvårigheter hos HNC-patienter - påverkande faktorer och kort- och långtidseffekter på PF och depression
7 augusti 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Bakgrund: Ätsvårigheter är ett av de vanligaste problemen som patienter med huvud- och halscancer (HNC) möter och det kan påverka patienternas allmänna funktion och psykologiska funktion. Tyvärr är ätsvårigheterna hos HNC-patienter inte helt förstådda på grund av begränsad forskning som presenteras.
Syfte: Studien är en 2-årig longitudinell uppföljningsforskning. Syftet med studien syftar till att (1) undersöka egenskaperna och svårighetsgraden av ätsvårigheter, (2) identifiera faktorer relaterade till ätsvårigheter, och (3) kort och lång sikt inverkan och korrelation av ätsvårigheter på HNC-patienters allmänna fysisk kondition och depression.
Metod: Kvalificerad patient kommer att vara HNC-patienter som genomgår operation och CCRT. Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6). Patienterna kommer att bedömas näringsstatus, kroppsvikt, svårighetsgrad av trötthet och greppkraften hos den dominerande handen och depression. IRB och patientmedgivanden kommer att erhållas före datainsamling. De deskriptiva och korrelationsanalyserna kommer att användas för att analysera data. Utredarna planerar att rekrytera 125 försökspersoner. Longitudinella data kommer att analyseras av GEE för att undersöka förändringar av huvudvariabler och prediktorer för ätsvårigheter.
Förväntat resultat: Resultaten av denna studie kommer att ge bevis om HNC-patienters ätsvårigheter. Det kommer att öka vårdpersonals förståelse för HNC-patienters problem med ätsvårigheter, relaterade faktorer och deras samband med allmän funktion. Utredarna hoppas kunna vidareutveckla en intervention baserad på resultaten för att förbättra HNC-patienters ätfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell studie som syftar till att undersöka ätsvårigheter på kort och lång sikt, dess relaterade faktorer och dess effekter. Deltagarna kommer att rekryteras på polikliniken Öron, näsa och hals (ÖNH) i NTUH. Inklusionskriterierna är (a) diagnostiserad som huvud- och halscancer; (b) kommer att få cancerbehandlingar inklusive kirurgi och CCRT; (c) åldern är 20 år eller äldre. Uteslutningskriterierna är (a) patienten förs in en plastslang, t.ex. nasogastrisk sond (NG) eller perkutan endoskopisk gastrostomisond (PEG), för matning; (b) Patienterna kunde inte förstå innehållet i frågeformulären. Utredarna kommer att rekrytera 100 försökspersoner med fullständig 12-månaders data. När det gäller 25 % patientförlustfrekvens kommer utredarna att rekrytera 125 försökspersoner i början av det första året.
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av tuggsväljningsinventering (CSI), Mini Nutritional Assessment (MNA), Depression subskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Symptom Severity Scale (SSS), 0-10 allmän numerisk trötthetsgrad, numerisk skala och sjukdom och behandlingsbakgrund Informationsformulär (BIF). Den dominerande handens greppkraft kommer att bedömas med handdynamometer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
131
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Yeur-Hur Lai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ätsvårigheter är ett av de vanligaste problemen för huvud- och halscancer (HNC), i synnerhet som är i framskridet sjukdomsstadium och får kirurgi, strålning (RT) eller samtidig radiokemoterapi (CCRT) (Kendall, 2008; Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma, & Coppes, 2003; Lazarus, Husaini, Hu, ... et al., 2014).
Konsekvenserna av multibehandling medför strukturella och funktionella förändringar i oral, svalg eller struphuvud och påverkar den normala ätprocessen (Logemann et al., 2006; Lazarus CL, Husaini H, Anand, … et al., 2013; Patterson, McColl. , Wilson, Carding, Rapley, 2015; McLaughlin, 2014).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med cancer i huvud och hals
- patienter med samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Exklusions kriterier:
- primärt okänd
- medveten oklart
- återfall eller med benmeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Huvud- och halscancer
Ätsvårigheter är ett av de vanligaste problemen för huvud- och halscancer (HNC), i synnerhet som är i framskridet sjukdomsstadium och får kirurgi, strålning (RT) eller samtidig radiokemoterapi (CCRT) (Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma, & Coppes, 2003; Lazarus et al., 2014).
Konsekvenserna av multibehandling medför strukturella och funktionella förändringar i oral, svalg eller struphuvud och påverkar den normala ätprocessen (Logemann et al., 2006; Lazarus et al., 2013; Patterson, McColl, Wilson, Carding, Rapley, 2015 ; McLaughlin, 2014).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tuggsväljningsinventeringen (CSI)
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
Detta frågeformulär används för att bedöma HNC-patienters ätsvårigheter.
CSI är en 5-punkts Likert-skala med 21 punkter.
Föremålen representerar förändringen av munslem, intagstillstånd (förmåga att tugga, öppna munnen, lukta, smaka och röra tungan, och tidsåtgång för intag) och hjälp för att bibehålla patienternas oberoende.
Poängintervallet för CSI är från 0 till 84.
Den högre poängen indikerar de svårare svårigheterna att svälja och intag.
Efter revidering av CSI-innehållet avseende svaren från 30 huvud- och halscancerpatienter valdes tjugoen poster i CSI ut om Index of Content Validity (CVI) var 0,86 eller högre, och Cronbachs alfa var 0,91.
|
Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
|
Förändring i Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
MNA är ett validerat verktyg som bestod av näringsscreening och allmän bedömning för att tidigt upptäcka undernärda geriatriska patienter som är 65 år och äldre (Guigoz, Vellas, & Garry, 1996).
Den totala poängen för MNA är 30.
Gränspunkten för att särskilja den äldres näring var i tre typer: a) MNA ≥ 24 vilket indikerar ett adekvat näringsstatus, b) MNA mellan 17 och 23,5 som indikerar risk för undernäring och c) MNA < 17 som indikerar protein-kalori undernäring .
Med dessa skärpunkter visade sig sensitiviteten vara 96 %, specificitet 98 % och prediktivt värde 97 % (Vella, Guigoz, & Garry, et al, 1999).
Tillfredsställande tillförlitlighet och validitet av den MNA-kinesiska versionen har validerats för att bedöma näring för äldre i Taiwan (Tsai, Ho, & Chang, 2008; Tsai, Change, Wang, & Liao, 2010), och för att bedöma nutrition hos patienter med levercancer (Hsu, Tsai, Chan, Wang, & Chung, 2012; Tsai, Hsu, Chan, & Chang, 2011).
|
Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
|
Förändring i depressionsunderskalan för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS-D)
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
Vi kommer att använda HADS med 14 punkter för att bedöma patienters ångest och depression (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS har 7 objekt som mäter ångest och 7 som mäter depression.
Den totala poängen för varje delskala varierar från 0 till 21 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest och depression.
Den taiwanesiska versionen av HADS har utvecklats och validerats visade lovande psykometri (Chen et al., 2010; Cheng, Hao, Lin, & Yeh, 2000).
|
Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
|
Förändring i Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
Patienternas symtomsvårighet mättes med Symptom Severity Scale, och den utvecklades och modifierades för att fastställa behandlingsrelaterade symtom hos patienter med huvud- och halscancer (Chen et al., 2010).
SSS med 20 artiklar innehåller artiklar relaterade till sväljsvårigheter, ätsvårigheter, oral mukosit, talsvårigheter, trötthet, dålig aptit, smärta, hosta, apné, förstoppning, diarré, illamående och kräkningar.
Varje objekt bedöms på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 indikerar "inget sådant symptom alls" och 10 indikerar "extrem svårighetsgrad av symtomet."
SSS har visat sig vara en tillförlitlig skala i orala cancerrelaterade studier i Taiwan, med Cronbachs alfa-koefficienter som sträcker sig från 0,82 till 0,91 (Chen et al., 2010; Chen et al., 2013).
|
Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
|
Ändring i formuläret för bakgrundsinformation
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
Bakgrundsinformationsformulär visar deltagarnas egenskaper.
Patienternas demografi beskriver ålder, kön och civilstånd.
Patienternas kliniska egenskaper, som är kategoriska variabler, visar cancerdiagnoser, stadier, återfall, kategorier och tid för behandlingar för HNC-cancer samt rekonstruktion inom kirurgi.
|
Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
|
Ändring i handdynamometerutvärderingen
Tidsram: Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
Vi kommer att använda handdynamometern för att bedöma HNC-patienters händers greppkraft.
Det kommer att representera patientens allmänna energinivå.
|
Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas i 6 tidpunkter: före första CCRT (T1) och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader från CCRT (T2~T6).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Tsai AC, Ho CS, Chang MC. Assessing the prevalence of malnutrition with the Mini Nutritional Assessment (MNA) in a nationally representative sample of elderly Taiwanese. J Nutr Health Aging. 2008 Apr;12(4):239-43. doi: 10.1007/BF02982628.
- Tsai AC, Chang TL, Wang YC, Liao CY. Population-specific short-form mini nutritional assessment with body mass index or calf circumference can predict risk of malnutrition in community-living or institutionalized elderly people in taiwan. J Am Diet Assoc. 2010 Sep;110(9):1328-34. doi: 10.1016/j.jada.2010.06.003.
- Tsai AC, Hsu WC, Chan SC, Chang TL. Usefulness of the mini nutritional assessment in predicting the nutritional status of patients with liver cancer in Taiwan. Nutr Cancer. 2011;63(3):334-41. doi: 10.1080/01635581.2011.535966.
- Hsu WC, Tsai AC, Chan SC, Wang PM, Chung NN. Mini-nutritional assessment predicts functional status and quality of life of patients with hepatocellular carcinoma in Taiwan. Nutr Cancer. 2012;64(4):543-9. doi: 10.1080/01635581.2012.675620. Epub 2012 Apr 20.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Lloyd-Williams M, Friedman T, Rudd N. An analysis of the validity of the Hospital Anxiety and Depression scale as a screening tool in patients with advanced metastatic cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):990-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00358-x.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC. Psychometric testing of the Impact of Event Scale-Chinese Version (IES-C) in oral cancer patients in Taiwan. Support Care Cancer. 2005 Jul;13(7):485-92. doi: 10.1007/s00520-005-0775-x. Epub 2005 Feb 17.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Vissink A, Burlage FR, Spijkervet FK, Jansma J, Coppes RP. Prevention and treatment of the consequences of head and neck radiotherapy. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(3):213-25. doi: 10.1177/154411130301400306.
- Lazarus CL, Husaini H, Hu K, Culliney B, Li Z, Urken M, Jacobson A, Persky M, Tran T, Concert C, Palacios D, Metcalfe-Klaw R, Kumar M, Bennett B, Harrison L. Functional outcomes and quality of life after chemoradiotherapy: baseline and 3 and 6 months post-treatment. Dysphagia. 2014 Jun;29(3):365-75. doi: 10.1007/s00455-014-9519-8. Epub 2014 Mar 8.
- Lazarus CL, Husaini H, Anand SM, Jacobson AS, Mojica JK, Buchbinder D, Urken ML. Tongue strength as a predictor of functional outcomes and quality of life after tongue cancer surgery. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Jun;122(6):386-97. doi: 10.1177/000348941312200608.
- Logemann JA, Rademaker AW, Pauloski BR, Lazarus CL, Mittal BB, Brockstein B, MacCracken E, Haraf DJ, Vokes EE, Newman LA, Liu D. Site of disease and treatment protocol as correlates of swallowing function in patients with head and neck cancer treated with chemoradiation. Head Neck. 2006 Jan;28(1):64-73. doi: 10.1002/hed.20299.
- Patterson JM, McColl E, Wilson J, Carding P, Rapley T. Head and neck cancer patients' perceptions of swallowing following chemoradiotherapy. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3531-8. doi: 10.1007/s00520-015-2715-8. Epub 2015 Apr 8.
- McLaughlin L. Taste dysfunction and eating behaviors in survivors of head and neck cancer treatment. Medsurg Nurs. 2014 May-Jun;23(3):165-70, 184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703066RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .