Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudności z jedzeniem u pacjentów z HNC – czynniki wpływające oraz krótko- i długoterminowy wpływ na PF i depresję

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Wstęp: Trudności z jedzeniem są jednym z najczęstszych problemów, z jakimi borykają się chorzy na nowotwory głowy i szyi (HNC) i mogą mieć wpływ na ogólne funkcjonowanie i funkcje psychiczne pacjentów. Niestety trudności w jedzeniu u pacjentów z HNC nie są w pełni poznane ze względu na ograniczoną liczbę przedstawionych badań.

Cele: Badanie jest 2-letnim badaniem podłużnym. Celem badania jest (1) zbadanie charakterystyki i nasilenia trudności z jedzeniem, (2) identyfikacja czynników związanych z trudnościami z jedzeniem oraz (3) krótko- i długoterminowy wpływ i korelacja trudności z jedzeniem na ogólne samopoczucie pacjentów z HNC kondycja fizyczna i depresja.

Metoda: Kwalifikujący się pacjenci będą pacjentami z HNC poddawanymi zabiegom chirurgicznym i CCRT. Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6). Pacjenci będą oceniani pod kątem stanu odżywienia, masy ciała, nasilenia zmęczenia, siły chwytu ręki dominującej oraz depresji. IRB i zgody pacjentów zostaną uzyskane przed zebraniem danych. Do analizy danych zostaną zastosowane analizy opisowe i korelacyjne. Badacze planują zwerbować 125 osób. Dane podłużne zostaną przeanalizowane przez GEE w celu zbadania zmian głównych zmiennych i predyktorów trudności w jedzeniu.

Oczekiwany wynik: Wyniki tego badania dostarczą dowodów na trudności z jedzeniem u pacjentów z HNC. Zwiększy to wiedzę pracowników służby zdrowia na temat problemów pacjentów z HNC związanych z trudnościami w jedzeniu, powiązanych czynników i ich związku z ogólną funkcją. Badacze mają nadzieję na dalszy rozwój interwencji opartej na wynikach w celu poprawy funkcji odżywiania pacjentów z HNC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie podłużne, którego celem jest zbadanie krótko- i długoterminowych trudności z jedzeniem, związanych z nimi czynników i ich skutków. Uczestnicy będą rekrutowani w poradni laryngologicznej NTUH. Kryteriami włączenia są: (a) zdiagnozowany jako rak głowy i szyi; (b) zostanie poddany leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym operacji i CCRT; (c) wiek wynosi 20 lat lub więcej. Kryteria wykluczenia są następujące: (a) pacjentowi założono plastikową rurkę, np. sonda nosowo-żołądkowa (NG) lub przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG) do karmienia; (b) pacjenci nie mogli zrozumieć treści kwestionariuszy. Badacze zrekrutują 100 osób z pełnymi danymi z 12 miesięcy. Biorąc pod uwagę 25% wskaźnik utraty pacjentów, badacze zrekrutują 125 pacjentów na początku pierwszego roku.

Pacjenci będą oceniani za pomocą Inwentarza Połykania Żucia (CSI), Mini Oceny Odżywiania (MNA), Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Skali Nasilenia Objawów (SSS), numerycznej skali nasilenia ogólnego zmęczenia 0-10 oraz choroby i formularz informacji o przebiegu leczenia (BIF). Siła chwytu ręki dominującej zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Yeur-Hur Lai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trudności z jedzeniem są jednym z najczęstszych problemów w przypadku raka głowy i szyi (HNC), w szczególności u osób w zaawansowanym stadium choroby, które poddawane są operacji, radioterapii (RT) lub jednoczesnej radiochemioterapii (CCRT) (Kendall, 2008; Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma i Coppes, 2003; Lazarus, Husaini, Hu… i in., 2014). Konsekwencje wielokrotnego leczenia przynoszą zmiany strukturalne i funkcjonalne w jamie ustnej, gardle lub krtani i wpływają na prawidłowy proces jedzenia (Logemann i in., 2006; Lazarus CL, Husaini H, Anand,… i in., 2013; Patterson, McColl , Wilson, Carding, Rapley, 2015; McLaughlin, 2014).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka głowy i szyi
  • pacjenci z jednoczesną chemioterapią (CCRT)

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna niewiadoma
  • świadomy niejasny
  • nawrót lub z przerzutami kostnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak głowy i szyi
Trudności z jedzeniem są jednym z najczęstszych problemów w przypadku raka głowy i szyi (HNC), w szczególności u osób w zaawansowanym stadium choroby, które poddawane są operacji, radioterapii (RT) lub jednoczesnej radiochemioterapii (CCRT) (Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma i Coppes, 2003; Lazarus i in., 2014). Konsekwencje wieloleczenia przynoszą zmiany strukturalne i funkcjonalne w jamie ustnej, gardle lub krtani oraz wpływają na prawidłowy proces jedzenia (Logemann i in., 2006; Lazarus i in., 2013; Patterson, McColl, Wilson, Carding, Rapley, 2015 ; McLaughlin, 2014).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Połykania Żucia (CSI)
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Kwestionariusz ten służy do oceny trudności żywieniowych pacjentów z HNC. CSI to 21-itemowa 5-punktowa skala Likerta. Pozycje reprezentują zmianę śluzu w jamie ustnej, warunki przyjmowania (zdolność do żucia, otwierania ust, wąchania, smakowania i ruchu języka oraz czas spędzony na przyjmowaniu) oraz pomoc w utrzymaniu niezależności pacjentów. Zakres punktacji CSI wynosi od 0 do 84. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze trudności w połykaniu i przyjmowaniu. Po zweryfikowaniu treści CSI w odniesieniu do odpowiedzi od 30 pacjentów z rakiem głowy i szyi, wybrano dwadzieścia jeden pozycji w CSI, jeśli wskaźnik trafności treści (CVI) wynosił 0,86 lub więcej, a alfa Cronbacha wynosiła 0,91.
Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Zmiana w Mini ocenie stanu odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
MNA jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z przesiewowych badań żywieniowych i ogólnej oceny w celu wczesnego wykrycia niedożywionych pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych (Guigoz, Vellas i Garry, 1996). Łączny wynik MNA to 30. Punkt odcięcia pozwalający na rozróżnienie sposobu odżywiania osób starszych obejmował trzy typy: a) MNA ≥ 24 wskazujące na odpowiedni stan odżywienia, b) MNA między 17 a 23,5 wskazujące na ryzyko niedożywienia oraz c) MNA < 17 wskazujące na niedożywienie białkowo-kaloryczne . Przy tych punktach odcięcia czułość wyniosła 96%, specyficzność 98%, a wartość predykcyjna 97% (Vella, Guigoz i Garry i in., 1999). Zadowalająca rzetelność i ważność chińskiej wersji MNA została potwierdzona do oceny odżywienia osób starszych na Tajwanie (Tsai, Ho i Chang, 2008; Tsai, Change, Wang i Liao, 2010) oraz do oceny odżywienia pacjentów z rak wątroby (Hsu, Tsai, Chan, Wang i Chung, 2012; Tsai, Hsu, Chan i Chang, 2011).
Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Zmiana w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Do oceny lęku i depresji pacjentów użyjemy 14-itemowej skali HADS (Zigmond i Snaith, 1983). HADS składa się z 7 pozycji, które mierzą lęk i 7, które mierzą depresję. Całkowity wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji. Tajwańska wersja HADS została opracowana i zweryfikowana, wykazując obiecujące właściwości psychometryczne (Chen i in., 2010; Cheng, Hao, Lin i Yeh, 2000).
Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Zmiana w skali nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Nasilenie objawów pacjentów mierzono za pomocą Skali Nasilenia Objawów, która została opracowana i zmodyfikowana w celu określenia objawów związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (Chen i in., 2010). Składający się z 20 pozycji kwestionariusz SSS zawiera pozycje związane z trudnościami w połykaniu, trudnościami w jedzeniu, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, trudnościami w mówieniu, zmęczeniem, słabym apetytem, ​​bólem, kaszlem, bezdechem, zaparciami, biegunką, nudnościami i wymiotami. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „żadny brak takiego objawu”, a 10 oznacza „ekstremalne nasilenie objawu”. Wykazano, że SSS jest wiarygodną skalą w badaniach związanych z rakiem jamy ustnej na Tajwanie, ze współczynnikami alfa Cronbacha w zakresie od 0,82 do 0,91 (Chen i in., 2010; Chen i in., 2013).
Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Zmiana w formularzu informacji ogólnych
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Formularz informacji ogólnych wyświetla charakterystykę uczestników. Dane demograficzne pacjentów opisują wiek, płeć i stan cywilny. Charakterystyka kliniczna pacjentów, będąca zmiennymi kategorialnymi, przedstawia rozpoznanie nowotworu, stadium zaawansowania, wznowę, kategorie i czas leczenia raka HNC oraz rekonstrukcję w ramach operacji.
Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Zmiana w ocenie dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).
Za pomocą dynamometru ręcznego ocenimy siłę chwytu dłoni pacjentów z HNC. Będzie reprezentować ogólny poziom energii pacjenta.
Pacjenci będą rekrutowani i oceniani w 6 punktach czasowych: przed pierwszą CCRT (T1) oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od CCRT (T2~T6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703066RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj