Проблемы с приемом пищи у пациентов с HNC - влияющие факторы и краткосрочное и долгосрочное воздействие на PF и депрессию
7 августа 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Юр-Хур Лай, доктор медицинских наук, RN, Школа медсестер, Медицинский колледж, Тайваньский национальный университет
Предыстория: трудности с приемом пищи являются одной из наиболее распространенных проблем, с которыми сталкиваются пациенты с раком головы и шеи (HNC), и это может влиять на общее функционирование и психологическую функцию пациентов. К сожалению, трудности с приемом пищи у пациентов с HNC до конца не изучены из-за ограниченного количества представленных исследований.
Цели: исследование представляет собой двухлетнее лонгитюдное последующее исследование. Цель исследования состоит в том, чтобы (1) изучить характеристики и тяжесть затруднений при приеме пищи, (2) выявить факторы, связанные с трудностями при приеме пищи, и (3) краткосрочное и долгосрочное влияние и корреляцию затруднений при приеме пищи на общее состояние пациентов с НГП. физическое состояние и депрессия.
Метод: приемлемым пациентом будут пациенты с HNC, получающие операцию и CCRT. Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6). Пациентов будут оценивать состояние питания, массу тела, тяжесть усталости и силу захвата доминирующей руки, а также депрессию. Согласие IRB и пациента будет получено до сбора данных. Для анализа данных будут применяться описательный и корреляционный анализы. Исследователи планируют набрать 125 испытуемых. Продольные данные будут проанализированы GEE для изучения изменений основных переменных и предикторов трудностей с приемом пищи.
Ожидаемый результат: результаты этого исследования предоставят доказательства проблем с приемом пищи у пациентов с HNC. Это улучшит понимание медицинских работников о проблемах пациентов с HNC, связанных с трудностями при приеме пищи, связанных с ними факторах и их связи с общим функционированием. Исследователи надеются на дальнейшую разработку вмешательства, основанного на результатах, для улучшения функции приема пищи у пациентов с HNC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это лонгитюдное исследование, целью которого является изучение краткосрочных и долгосрочных трудностей с приемом пищи, связанных с ними факторов и их последствий. Участники будут набраны в амбулаторном отделении уха, носа и горла (ENT) в NTUH. Критерии включения: (а) диагностирован рак головы и шеи; (b) будут получать противораковое лечение, включая хирургическое вмешательство и CCRT; в) возраст 20 лет и старше. Критериями исключения являются (а) пациенту вставлена пластиковая трубка, например. назогастральный зонд (НГ) или чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка (ЧЭГ) для кормления; б) пациенты не могли понять содержание анкет. Исследователи наберут 100 субъектов с полными данными за 12 месяцев. Что касается коэффициента потери пациентов 25%, исследователи наберут 125 субъектов в начале первого года.
Пациенты будут оцениваться с помощью опросника жевания и глотания (CSI), мини-оценки питания (MNA), подшкалы депрессии больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), шкалы тяжести симптомов (SSS), 0-10 числовой шкалы тяжести общей усталости, а также болезни и Информационная форма о лечении (BIF). Сила хвата ведущей руки оценивается с помощью динамометра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Yeur-Hur Lai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трудности с приемом пищи являются одной из наиболее распространенных проблем при раке головы и шеи (HNC), в частности, у тех, кто находится на поздней стадии заболевания и подвергается хирургическому вмешательству, лучевой терапии (RT) или одновременной радиохимиотерапии (CCRT) (Kendall, 2008; Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma, & Coppes, 2003; Lazarus, Husaini, Hu,…et al., 2014).
Последствия многократного лечения вызывают структурные и функциональные изменения в ротовой полости, глотке или гортани и влияют на нормальный процесс приема пищи (Logemann et al., 2006; Lazarus CL, Husaini H, Anand,… et al., 2013; Patterson, McColl). , Wilson, Carding, Rapley, 2015; McLaughlin, 2014).
Описание
Критерии включения:
- диагностирован рак головы и шеи
- пациенты с одновременной химиолучевой терапией (CCRT)
Критерий исключения:
- первичный неизвестный
- сознательный неясный
- рецидив или с костным мета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак головы и шеи
Трудности с приемом пищи являются одной из наиболее распространенных проблем при раке головы и шеи (HNC), в частности, у тех, кто находится на поздней стадии заболевания и подвергается хирургическому вмешательству, лучевой терапии (RT) или одновременной радиохимиотерапии (CCRT) (Vissink, Burlage, Spijkervet, Jansma, & Coppes, 2003; Lazarus et al., 2014).
Последствия многократного лечения вызывают структурные и функциональные изменения в ротовой полости, глотке или гортани и влияют на нормальный процесс приема пищи (Logemann et al., 2006; Lazarus et al., 2013; Patterson, McColl, Wilson, Carding, Rapley, 2015). ; Маклафлин, 2014).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жевательно-глотательного инвентаря (CSI)
Временное ограничение: Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
Этот опросник используется для оценки трудностей с приемом пищи у пациентов с HNC.
CSI представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 21 пункта.
Пункты представляют собой изменение состава ротовой слизи, состояние приема пищи (способность жевать, открывание рта, обоняние, вкус и движение языка, а также время, затрачиваемое на прием пищи), а также помощь в поддержании независимости пациентов.
Диапазон баллов CSI составляет от 0 до 84.
Более высокий балл указывает на более серьезные трудности с глотанием и приемом пищи.
После пересмотра содержимого CSI в отношении ответов 30 пациентов с раком головы и шеи был выбран двадцать один элемент CSI, если индекс достоверности содержания (CVI) составлял 0,86 или выше, а альфа Кронбаха составляла 0,91.
|
Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
|
Изменение в мини-оценке питания (MNA)
Временное ограничение: Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
MNA — это утвержденный инструмент, состоящий из скрининга питания и общей оценки для раннего выявления страдающих от истощения гериатрических пациентов в возрасте 65 лет и старше (Guigoz, Vellas, & Garry, 1996).
Общий балл MNA равен 30.
Пороговые значения для различения питания пожилых людей были трех типов: а) MNA ≥ 24, указывающий на адекватный статус питания, b) MNA от 17 до 23,5, указывающий на риск недостаточности питания, и c) MNA < 17, указывающий на белково-калорийную недостаточность. .
Было обнаружено, что с этими точками отсечения чувствительность составляет 96 %, специфичность — 98 %, а прогностическая ценность — 97 % (Vella, Guigoz, & Garry, et al, 1999).
Удовлетворительная надежность и валидность MNA-китайской версии была подтверждена для оценки питания пожилых людей на Тайване (Tsai, Ho, & Chang, 2008; Tsai, Change, Wang, & Liao, 2010), а также для оценки питания пациентов с рак печени (Hsu, Tsai, Chan, Wang, & Chung, 2012; Tsai, Hsu, Chan, & Chang, 2011).
|
Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
|
Изменение подшкалы депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
Мы будем использовать HADS из 14 пунктов для оценки тревоги и депрессии пациентов (Zigmond & Snaith, 1983).
В шкале HADS есть 7 пунктов, измеряющих тревожность, и 7 пунктов, измеряющих депрессию.
Общий балл по каждой подшкале колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Разработанная и проверенная тайваньская версия HADS показала многообещающие психометрические показатели (Chen et al., 2010; Cheng, Hao, Lin, & Yeh, 2000).
|
Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
|
Изменение шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
Тяжесть симптомов у пациентов измерялась по шкале тяжести симптомов, которая была разработана и модифицирована для определения связанных с лечением симптомов у пациентов с раком головы и шеи (Chen et al., 2010).
SSS из 20 пунктов содержит пункты, связанные с затруднением глотания, затруднением приема пищи, оральным мукозитом, затруднением речи, утомляемостью, плохим аппетитом, болью, кашлем, апноэ, запором, диареей, тошнотой и рвотой.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие такого симптома вообще», а 10 указывает на «крайнюю тяжесть симптома».
Было продемонстрировано, что SSS является надежной шкалой в исследованиях, связанных с раком полости рта на Тайване, с альфа-коэффициентами Кронбаха в диапазоне от 0,82 до 0,91 (Chen et al., 2010; Chen et al., 2013).
|
Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
|
Изменение в форме справочной информации
Временное ограничение: Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
Форма справочной информации отображает характеристики участников.
Демографические данные пациентов описывают возраст, пол и семейное положение.
Клинические характеристики пациентов, которые являются категориальными переменными, показывают диагнозы рака, стадии, рецидивы, категории и время лечения рака HNC, а также реконструкцию в ходе операции.
|
Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
|
Изменение оценки динамометра руки
Временное ограничение: Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
Мы будем использовать ручной динамометр для оценки силы захвата рук пациентов с HNC.
Он будет представлять общий энергетический уровень пациента.
|
Пациентов будут набирать и оценивать в 6 временных точках: до первой CCRT (T1) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после CCRT (T2~T6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Tsai AC, Ho CS, Chang MC. Assessing the prevalence of malnutrition with the Mini Nutritional Assessment (MNA) in a nationally representative sample of elderly Taiwanese. J Nutr Health Aging. 2008 Apr;12(4):239-43. doi: 10.1007/BF02982628.
- Tsai AC, Chang TL, Wang YC, Liao CY. Population-specific short-form mini nutritional assessment with body mass index or calf circumference can predict risk of malnutrition in community-living or institutionalized elderly people in taiwan. J Am Diet Assoc. 2010 Sep;110(9):1328-34. doi: 10.1016/j.jada.2010.06.003.
- Tsai AC, Hsu WC, Chan SC, Chang TL. Usefulness of the mini nutritional assessment in predicting the nutritional status of patients with liver cancer in Taiwan. Nutr Cancer. 2011;63(3):334-41. doi: 10.1080/01635581.2011.535966.
- Hsu WC, Tsai AC, Chan SC, Wang PM, Chung NN. Mini-nutritional assessment predicts functional status and quality of life of patients with hepatocellular carcinoma in Taiwan. Nutr Cancer. 2012;64(4):543-9. doi: 10.1080/01635581.2012.675620. Epub 2012 Apr 20.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Lloyd-Williams M, Friedman T, Rudd N. An analysis of the validity of the Hospital Anxiety and Depression scale as a screening tool in patients with advanced metastatic cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):990-6. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00358-x.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC. Psychometric testing of the Impact of Event Scale-Chinese Version (IES-C) in oral cancer patients in Taiwan. Support Care Cancer. 2005 Jul;13(7):485-92. doi: 10.1007/s00520-005-0775-x. Epub 2005 Feb 17.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Vissink A, Burlage FR, Spijkervet FK, Jansma J, Coppes RP. Prevention and treatment of the consequences of head and neck radiotherapy. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(3):213-25. doi: 10.1177/154411130301400306.
- Lazarus CL, Husaini H, Hu K, Culliney B, Li Z, Urken M, Jacobson A, Persky M, Tran T, Concert C, Palacios D, Metcalfe-Klaw R, Kumar M, Bennett B, Harrison L. Functional outcomes and quality of life after chemoradiotherapy: baseline and 3 and 6 months post-treatment. Dysphagia. 2014 Jun;29(3):365-75. doi: 10.1007/s00455-014-9519-8. Epub 2014 Mar 8.
- Lazarus CL, Husaini H, Anand SM, Jacobson AS, Mojica JK, Buchbinder D, Urken ML. Tongue strength as a predictor of functional outcomes and quality of life after tongue cancer surgery. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Jun;122(6):386-97. doi: 10.1177/000348941312200608.
- Logemann JA, Rademaker AW, Pauloski BR, Lazarus CL, Mittal BB, Brockstein B, MacCracken E, Haraf DJ, Vokes EE, Newman LA, Liu D. Site of disease and treatment protocol as correlates of swallowing function in patients with head and neck cancer treated with chemoradiation. Head Neck. 2006 Jan;28(1):64-73. doi: 10.1002/hed.20299.
- Patterson JM, McColl E, Wilson J, Carding P, Rapley T. Head and neck cancer patients' perceptions of swallowing following chemoradiotherapy. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3531-8. doi: 10.1007/s00520-015-2715-8. Epub 2015 Apr 8.
- McLaughlin L. Taste dysfunction and eating behaviors in survivors of head and neck cancer treatment. Medsurg Nurs. 2014 May-Jun;23(3):165-70, 184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703066RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .