HNC 患者进食困难 - 影响因素以及对 PF 和抑郁症的短期和长期影响
2020年8月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, 国立台湾大学医学院护理学院
背景：进食困难是头颈癌（head and neck cancer，HNC）患者最常见的问题之一，可能影响患者的一般功能和心理功能。 不幸的是，由于所提供的研究有限，HNC 患者的进食困难尚未完全了解。
目的：本研究为为期2年的纵向随访研究。 该研究的目的是 (1) 检查进食困难的特征和严重程度，(2) 确定与进食困难相关的因素，以及 (3) 进食困难对 HNC 患者一般的短期和长期影响及相关性身体状况和抑郁症。
方法：符合条件的患者将是接受手术和 CCRT 的 HNC 患者。 将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。 将评估患者的营养状况、体重、疲劳严重程度、惯用手的握力和抑郁症。 IRB 和患者同意将在数据收集之前获得。 将应用描述性和相关性分析来分析数据。 研究人员计划招募 125 名受试者。 GEE 将分析纵向数据，以检查主要变量的变化和进食困难的预测因素。
预期结果：本研究的结果将提供有关 HNC 患者进食困难的证据。 它将增加医疗保健专业人员对 HNC 患者进食困难问题、相关因素及其与一般功能的关系的理解。 研究人员希望根据结果进一步开发干预措施，以增强 HNC 患者的饮食功能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项纵向研究，旨在探讨短期和长期进食困难、相关因素及其影响。 参与者将在 NTUH 的耳鼻喉 (ENT) 门诊部招募。 纳入标准是（a）被诊断为头颈癌； (b) 将接受癌症治疗，包括手术和 CCRT； (c) 年龄为 20 岁或以上。 排除标准是 (a) 患者被插入塑料管，例如 鼻胃管 (NG) 或经皮内窥镜胃造口管 (PEG)，用于进食； (b) 患者无法理解问卷内容。 研究人员将招募 100 名具有完整 12 个月数据的受试者。 考虑到 25% 的患者流失率，研究者将在第一年年初招募 125 名受试者。
患者将通过咀嚼吞咽量表 (CSI)、迷你营养评估 (MNA)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁分量表、症状严重程度量表 (SSS)、0-10 一般疲劳严重程度数值量表以及疾病和治疗背景信息表（BIF）。 惯用手的握力将通过手测力计进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- Yeur-Hur Lai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
进食困难是头颈癌 (HNC) 最常见的问题之一，尤其是那些处于晚期疾病阶段并接受手术、放疗 (RT) 或同步放化疗 (CCRT) 的患者（Kendall，2008 年；Vissink， Burlage、Spijkervet、Jansma 和 Coppes，2003 年；Lazarus、Husaini、Hu…等人，2014 年）。
多种治疗的后果会导致口腔、咽部或喉部的结构和功能发生变化，并影响正常的进食过程（Logemann 等人，2006 年；Lazarus CL、Husaini H、Anand 等人，2013 年；Patterson、McColl , Wilson、Carding、Rapley，2015 年；McLaughlin，2014 年）。
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有头颈癌
- 同步放化疗 (CCRT) 患者
排除标准：
- 主要未知
- 意识不清
- 复发或骨转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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头颈癌
进食困难是头颈癌 (HNC) 最常见的问题之一，尤其是处于晚期疾病阶段并接受手术、放疗 (RT) 或同步放化疗 (CCRT) 的患者（Vissink、Burlage、Spijkervet、 Jansma 和 Coppes，2003 年；Lazarus 等人，2014 年）。
多种治疗的结果会导致口腔、咽部或喉部结构和功能发生变化，并影响正常的进食过程（Logemann 等人，2006 年；Lazarus 等人，2013 年；Patterson、McColl、Wilson、Carding、Rapley，2015 年） ；麦克劳克林，2014 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咀嚼吞咽量表 (CSI) 的变化
大体时间：将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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该问卷用于评估 HNC 患者的进食困难。
CSI 是一个包含 21 个项目的 5 点李克特量表。
这些项目代表口腔粘液的变化、摄入状况（咀嚼、张嘴、嗅觉、味觉和舌头运动的能力，以及摄入所需的时间），以及对维持患者独立性的帮助。
CSI 的得分范围是从 0 到 84。
分数越高表示吞咽和摄入困难越严重。
对30名头颈癌患者的CSI内容进行修订后，如果内容效度指数（CVI）为0.86或更高，Cronbach's alpha为0.91，则选择CSI中的21个项目。
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将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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迷你营养评估 (MNA) 的变化
大体时间：将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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MNA 是一种经过验证的工具，由营养筛查和一般评估组成，可及早发现 65 岁及以上的营养不良老年患者（Guigoz、Vellas 和 Garry，1996 年）。
MNA的总分是30分。
区分老年人营养的分界点分为三种：a) MNA ≥ 24 表明营养状况充足，b) MNA 在 17 和 23.5 之间表明存在营养不良风险，c) MNA < 17 表明蛋白质热量营养不良.
通过这些切点，发现灵敏度为 96%，特异性为 98%，预测值为 97%（Vella、Guigoz 和 Garry 等人，1999 年）。
MNA 中文版的令人满意的信度和效度已经过验证，可用于评估台湾老年人的营养（Tsai、Ho 和 Chang，2008 年；Tsai、Change、Wang 和 Liao，2010 年），以及评估老年患者的营养肝癌（Hsu、Tsai、Chan、Wang 和 Chung，2012 年；Tsai、Hsu、Chan 和 Chang，2011 年）。
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将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 的抑郁子量表的变化
大体时间：将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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我们将使用 14 项 HADS 来评估患者的焦虑和抑郁 (Zigmond & Snaith, 1983)。
HADS 有 7 个测量焦虑的项目和 7 个测量抑郁的项目。
各分量表总分取值范围为0～21分，得分越高表示焦虑和抑郁程度越高。
台湾版的 HADS 已经开发和验证，显示出有前景的心理测量学（Chen et al., 2010; Cheng, Hao, Lin, & Yeh, 2000）。
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将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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症状严重程度量表 (SSS) 的变化
大体时间：将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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患者的症状严重程度通过症状严重程度量表进行测量，该量表经过开发和修改以确定头颈癌患者的治疗相关症状（Chen 等人，2010 年）。
20 项 SSS 包含与吞咽困难、进食困难、口腔粘膜炎、言语困难、疲劳、食欲不振、疼痛、咳嗽、呼吸暂停、便秘、腹泻、恶心和呕吐相关的项目。
每个项目都采用 0 到 10 的 11 分制评分，0 表示“根本没有这种症状”，10 表示“症状极其严重”。
SSS 已被证明是台湾口腔癌相关研究的可靠量表，Cronbach 的 alpha 系数范围为 0.82 至 0.91（Chen 等人，2010 年；Chen 等人，2013 年）。
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将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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背景信息表的变更
大体时间：将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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背景信息表显示参与者的特征。
患者的人口统计资料描述了年龄、性别和婚姻状况。
患者的临床特征是分类变量，显示癌症诊断、分期、复发、HNC 癌症的类别和治疗时间，以及手术中的重建。
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将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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手测功机评估的变化
大体时间：将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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我们将使用手部测力计来评估 HNC 患者的手部握力。
它将代表患者的一般能量水平。
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将在 6 个时间点招募和评估患者：第一次 CCRT 前（T1）和 CCRT 后 4 周、8 周、12 周、6 个月和 12 个月（T2~T6）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Tsai AC, Ho CS, Chang MC. Assessing the prevalence of malnutrition with the Mini Nutritional Assessment (MNA) in a nationally representative sample of elderly Taiwanese. J Nutr Health Aging. 2008 Apr;12(4):239-43. doi: 10.1007/BF02982628.
- Tsai AC, Chang TL, Wang YC, Liao CY. Population-specific short-form mini nutritional assessment with body mass index or calf circumference can predict risk of malnutrition in community-living or institutionalized elderly people in taiwan. J Am Diet Assoc. 2010 Sep;110(9):1328-34. doi: 10.1016/j.jada.2010.06.003.
- Tsai AC, Hsu WC, Chan SC, Chang TL. Usefulness of the mini nutritional assessment in predicting the nutritional status of patients with liver cancer in Taiwan. Nutr Cancer. 2011;63(3):334-41. doi: 10.1080/01635581.2011.535966.
- Hsu WC, Tsai AC, Chan SC, Wang PM, Chung NN. Mini-nutritional assessment predicts functional status and quality of life of patients with hepatocellular carcinoma in Taiwan. Nutr Cancer. 2012;64(4):543-9. doi: 10.1080/01635581.2012.675620. Epub 2012 Apr 20.
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- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
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- Lazarus CL, Husaini H, Hu K, Culliney B, Li Z, Urken M, Jacobson A, Persky M, Tran T, Concert C, Palacios D, Metcalfe-Klaw R, Kumar M, Bennett B, Harrison L. Functional outcomes and quality of life after chemoradiotherapy: baseline and 3 and 6 months post-treatment. Dysphagia. 2014 Jun;29(3):365-75. doi: 10.1007/s00455-014-9519-8. Epub 2014 Mar 8.
- Lazarus CL, Husaini H, Anand SM, Jacobson AS, Mojica JK, Buchbinder D, Urken ML. Tongue strength as a predictor of functional outcomes and quality of life after tongue cancer surgery. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Jun;122(6):386-97. doi: 10.1177/000348941312200608.
- Logemann JA, Rademaker AW, Pauloski BR, Lazarus CL, Mittal BB, Brockstein B, MacCracken E, Haraf DJ, Vokes EE, Newman LA, Liu D. Site of disease and treatment protocol as correlates of swallowing function in patients with head and neck cancer treated with chemoradiation. Head Neck. 2006 Jan;28(1):64-73. doi: 10.1002/hed.20299.
- Patterson JM, McColl E, Wilson J, Carding P, Rapley T. Head and neck cancer patients' perceptions of swallowing following chemoradiotherapy. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3531-8. doi: 10.1007/s00520-015-2715-8. Epub 2015 Apr 8.
- McLaughlin L. Taste dysfunction and eating behaviors in survivors of head and neck cancer treatment. Medsurg Nurs. 2014 May-Jun;23(3):165-70, 184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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