염증성 마이봄샘 기능 부전 환자에서 미노사이클린 연고제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Hovione Scientia Limited
염증 마이봄샘 기능 장애가 있는 피험자에서 HY02 연고의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어 연구
염증 마이봄샘 기능 장애 진단을 받은 피험자에게 12주 동안 매일 2회 투여된 HY02 연고 대 비히클의 2가지 강도의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Clinical site - 4
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Clinical site - 16
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Clinical site - 12
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Clinical site - 13
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Clinical Site 10
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical site - 15
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Clinical Site - 18
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Clinical site - 6
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Clinical site - 20
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical site - 19
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Clinical site - 3
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Clinical site - 9
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Clinical site - 7
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical site - 5
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Clinical site - 11
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical site - 2
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Clinical site - 14
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Clinical Site - 1
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League City, Texas, 미국, 77573
- Clinical site - 8
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Clinical site - 17
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1에서 모든 성별 또는 인종의 개인은 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상입니다.
방문 1(선별) 및 방문 2(무작위화) 검사 모두에서 적격 눈꺼풀에서 중등도 내지 중증 MGD의 임상 진단을 받고 다음 기준을 충족하는 사람:
- 눈꺼풀 가장자리의 혈관 울혈에 대한 임상 징후 중증도 점수가 최소 2(중간)이고
- 마이봄샘 막힘에 대한 임상 징후 중증도 점수가 최소 2점(중간)입니다.
- VAS(0-100점 척도)를 사용하여 40점 이상의 안구 불편 증상 점수
방문 1(선별) 및 방문 2(무작위화) 검사 모두에서 적격 눈(포함 #3에 해당하는 동일한 눈)에서 다음 기준을 충족합니다.
- FCS(Fluorescein corneal staining) 총점 3점 이상(NEI/Industry Workshop 섹션 1, 4, 5, 0-9 척도)
- 국소 마취 없이 >7mm의 쉬르머 점수
- 지침을 따를 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 또는 수정된 ETDRS로 평가할 때 양쪽 눈에서 필요한 경우 교정 렌즈를 사용하여 BCVA가 최소 +0.7이어야 합니다.
- 여성이 임신하지 않고 수유 중이며 가임기 여성(WOCBP)은 허용 가능한 피임 방법[예: 실패율이 1% 미만인 자궁 내 피임 장치(IUCD), 호르몬 피임약, 또는 장벽 방법] 연구 기간 동안. 여성 피험자가 현재 금욕을 하고 있다면 성적으로 활동하기 전에 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
피험자가 방문 1에서 적격이 되기 위해 피험자는 다음을 수행하지 않을 수 있습니다.
- 홍채 또는 전방에 염증 및/또는 활성 구조 변화가 있습니다.
- entropion 또는 ectropion과 같은 뚜껑 구조적 이상이 있습니다.
- (포함 #3 기준) 자격을 갖춘 눈꺼풀에서 마이봄샘 분비 특성에 등급 4(폐색됨) 또는 마이봄샘 발현성에 등급 4(표현할 수 있는 샘 없음)가 있습니다.
- MGD와 관련되지 않은 안구 염증 상태(예: 결막염, 각막염, 전안검염 등)가 있는 피험자.
- FCS 총점 = 15 또는 점수 = 3인 피험자, 한쪽 눈, 상위 영역 NEI/Industry Workshop 척도에서 FCS가 확산 융합 염색, 필라멘트 또는 솔직한 상피 결함이 있는 피험자.
- 안구 진균, 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우.
- 지난 90일 동안 관통 안내 수술을 받았거나 연구 동안 관통 안내 수술이 필요한 경우.
- 방문 1의 12개월 이내에 안구 표면 수술(예: LASIK, 굴절, 익상편 제거)을 받은 적이 있습니다.
- 지난 90일 이내에 누점을 소작했거나 스크리닝 방문 전에 누점 플러그(들)의 상태(삽입 또는 제거)가 변경된 피험자.
- 연구 30일 이내에 국소 안구 또는 경구 항생제를 사용했거나 연구 동안 사용할 것으로 예상됩니다.
- 연구 30일 이내에 LipiFlow 또는 하이포아염소산 스프레이를 사용했거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
- 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 수 없습니다.
- 이소트레티노인을 사용한 적이 있습니다.
- 오메가-3 보충제를 사용하는 경우, 용량은 방문 1 이전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 30일 이내 또는 연구 기간 동안 국소용 사이클로스포린을 사용했습니다.
- 연구 30일 이내 또는 연구 동안 국소 리피테그라스트를 사용했습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 또는 연구 참여 중에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 안구 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 또는 연구 참여 중에 국소 안구 항히스타민제 및/또는 비만 세포 안정제를 사용했습니다.
- 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 임의의 보존되거나 보존되지 않은 국소 안약(인공 눈물 포함)의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
- 연구 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음.
- 스크리닝 방문 시 및 연구 동안 눈꺼풀 또는 속눈썹에 적용되는 미용 메이크업의 사용을 중단할 의사가 없음. 메이크업을 사용한 경우 방문 1 최소 12시간 전에 제거해야 합니다.
- 미노사이클린, 기타 테트라사이클린 항생제 또는 조사 제품의 다른 성분에 알려진 과민증이 있는 경우.
- 연구 동안 눈꺼풀 스크럽 또는 기계적 요법의 사용을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없음.
- 녹내장 진단을 받았거나 현재 녹내장 치료제를 사용 중입니다.
- 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
- 연구자에 의해 잠재적으로 혼란스러운 것으로 평가된 연구 조건 이외의 수반되는 안구 병리가 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응도를 제한할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 경우.
- 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치에 노출되었습니다.
- 이 연구의 관리, 관리 또는 지원에 직접 관여하는 사이트의 직원이거나 직계 가족입니다.
- 결막염, 알레르기성 결막염, 콘택트렌즈 과민증, 삼모충증, 상피 기저막 이영양증, 감염성 각막염 또는 결막염을 포함한 유발 요인이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 민감한 알레르겐에 대한 예상 노출 시간으로 인해 중증도가 급격히 증가할 가능성이 있는 문서화된 안구 알레르기 병력이 있어야 합니다. 연구 동안 존재할 것으로 예상되지 않는 계절 알레르겐에 민감한 피험자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.3% 국소 미노사이클린 연고
0.3% 국소 미노사이클린 연고의 국소 투여.
요법: BID(1일 2회), 아침 저녁으로 눈꺼풀 가장자리에 바릅니다.
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0.3% 염증 마이봄선 기능 장애를 치료하기 위한 국소 미노사이클린 연고
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1% 국소 미노사이클린 연고
1% 국소 미노사이클린 연고의 국소 투여.
요법: BID(1일 2회), 아침 저녁으로 눈꺼풀 가장자리에 바릅니다.
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염증 마이봄선 기능 장애를 치료하기 위한 1% 국소 미노사이클린 연고
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 국소 차량 연고
국소 비히클 연고의 국소 투여.
요법: BID(1일 2회), 아침 저녁으로 눈꺼풀 가장자리에 바릅니다.
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염증이 생긴 마이봄샘 기능 장애를 치료하기 위한 국소 차량 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 비히클과 비교하여 1% HY02 연고에서 혈관 울혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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연구 눈꺼풀 가장자리에서 혈관 충혈의 변화는 최소 혈관 충혈을 나타내는 0과 최대 혈관 충혈을 나타내는 4로 5점 척도(0-4)로 등급이 매겨집니다.
점수가 낮을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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비히클과 비교하여 1% HY02 연고 아암에서 12주째 눈 불편 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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눈의 불편함은 피험자가 보고한 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다.
점수 범위는 0(불편하지 않음)에서 100(최대 불편함)까지입니다.
점수가 낮을수록 피험자에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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12주차에 비히클과 비교하여 0.3% HY02 연고에서 혈관 울혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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연구 눈꺼풀 가장자리에서 혈관 충혈의 변화는 최소 혈관 충혈을 나타내는 0과 최대 혈관 충혈을 나타내는 4로 5점 척도(0-4)로 등급이 매겨집니다.
점수가 낮을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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비히클과 비교하여 0.3% HY02 연고 아암에서 12주째 눈 불편 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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눈의 불편함은 피험자가 보고한 시각적 아날로그 척도에서 평가됩니다.
점수 범위는 0(불편하지 않음)에서 100(최대 불편함)까지입니다.
점수가 낮을수록 피험자에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Magrath, MD, Hovione Scientia Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .