Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la pomada de minociclina en sujetos con disfunción de las glándulas de Meibomio inflamadas

Criterios de inclusión:

• En la Visita 1, las personas de cualquier género o raza serán elegibles para participar en el estudio si:

  1. Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
  2. Tiene 18 años de edad o más.

  3. Tener un diagnóstico clínico de DGM de moderada a grave y cumplir con los siguientes criterios, en un párpado calificado, en los exámenes de la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (aleatorización):

     1. Puntuación de severidad de los signos clínicos de al menos 2 (moderada) en la ingurgitación vascular en el margen del párpado y
     2. Puntuación de gravedad de los signos clínicos de al menos 2 (moderada) en el taponamiento de las glándulas de Meibomio.
     3. Puntuación de síntomas de malestar ocular de ≥ 40 utilizando VAS (escala de 0-100 puntos)

  4. Cumplir con los siguientes criterios, en un ojo calificado (el mismo ojo que califica para la Inclusión n.º 3), en los exámenes de la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (aleatorización):

     1. Puntuación total de tinción corneal con fluoresceína (FCS) ≥ 3 en la puntuación combinada de la región inferior, central y nasal (NEI/Industry Workshop secciones 1, 4 y 5 con escala 0-9)
     2. Puntuación de Schirmer > 7 mm sin anestesia tópica
  5. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y puede estar presente para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
  6. Tener una BCVA, usando lentes correctivos si es necesario, en ambos ojos de al menos +0.7 según lo evaluado por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o ETDRS modificado.
  7. Si es mujer, no está embarazada, no está amamantando y es una mujer en edad fértil (WOCBP) debe usar un método anticonceptivo aceptable [p. ej., un dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD) con una tasa de falla de <1%, anticonceptivos hormonales, o un método de barrera] durante la duración del estudio. Si un sujeto femenino es actualmente abstinente, debe aceptar usar uno de los métodos aceptables de control de la natalidad antes de volverse sexualmente activo.

Criterio de exclusión:

Para que los sujetos sean elegibles en la Visita 1, no pueden:

1. Tener presencia de inflamación y/o cambio estructural activo en el iris o cámara anterior.
2. Tiene anomalías estructurales del párpado, como entropión o ectropión.
3. En el párpado que califica (basado en la Inclusión n.° 3), tenga un nivel de grado 4 (Obstruido) en el Carácter de la secreción de las glándulas de Meibomio o un nivel de grado 4 (Ninguna glándula es expresable) en la Expresibilidad de las Glándulas de Meibomio.
4. Sujetos con afecciones inflamatorias oculares (p. ej., conjuntivitis, queratitis, blefaritis anterior, etc.) no relacionadas con la DGM.
5. Sujetos que tienen una puntuación total de FCS = 15 o una puntuación = 3, en cualquiera de los ojos, en la región superior de la escala NEI/Industry Workshop o sujetos que tienen FCS con tinción confluente difusa, filamentos o defectos epiteliales francos.
6. Tiene sospecha de infección ocular fúngica, viral o bacteriana.
7. Haber tenido cirugía intraocular penetrante en los últimos 90 días o requerir cirugía intraocular penetrante durante el estudio.
8. Haber tenido cirugía de la superficie ocular dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 (p. ej., LASIK, refractiva, extirpación de pterigión).
9. Sujetos que en los últimos 90 días hayan tenido cauterización del punto lagrimal o cambios en el estado (inserción o extracción) de tapones lagrimales antes de la visita de selección.
10. Haber usado antibióticos tópicos oculares u orales dentro de los 30 días del estudio o esperar usarlos durante el estudio.
11. Haber usado LipiFlow o spray de ácido hipocloroso dentro de los 30 días del estudio o esperar usarlo durante el estudio.
12. Si usa corticosteroides inhalados o intranasales, incapaz de mantener una dosis estable durante la duración del estudio.
13. Ha usado isotretinoína alguna vez.
14. Si usa suplementos de Omega-3, la dosis debe ser estable durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio.
15. Haber usado ciclosporina tópica dentro de los 30 días del estudio o durante el estudio.
16. Haber usado lifetegrast tópico dentro de los 30 días del estudio o durante el estudio.
17. Haber usado corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante la participación en el estudio.
18. Haber usado corticosteroides oculares tópicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oculares dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la participación en el estudio.
19. Haber usado antihistamínicos oculares tópicos y/o estabilizadores de mastocitos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante la participación en el estudio.
20. No pueden o no quieren dejar de usar medicamentos oculares tópicos con o sin conservantes (incluidas las lágrimas artificiales) en el momento de la selección y durante la duración del estudio.
21. No están dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el estudio.
22. No están dispuestos a dejar de usar maquillaje cosmético aplicado a los párpados o pestañas en la visita de selección y durante el estudio. Si se usó maquillaje, debe quitarse al menos 12 horas antes de la Visita 1.
23. Tener hipersensibilidad conocida a la minociclina, a cualquier otro antibiótico de tetraciclina o a cualquiera de los demás componentes del producto en investigación.
24. No pueden o no quieren negar el uso de exfoliantes para párpados o el uso de terapia mecánica durante el estudio.
25. Han sido diagnosticados con glaucoma o están usando actualmente algún medicamento para el glaucoma.
26. Tener antecedentes de queratitis herpética.
27. Tener una patología ocular concomitante que no sea la condición en estudio evaluada como potencialmente confusora por el investigador.
28. Tener una enfermedad sistémica grave o una afección médica no controlada que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.
29. Haber estado expuesto a cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.
30. Sea un empleado del sitio que esté directamente involucrado en la gestión, administración o apoyo de este estudio o sea un familiar inmediato del mismo.
31. Tener factores desencadenantes que incluyen conjuntivocalasia, conjuntivitis alérgica, intolerancia a las lentes de contacto, triquiasis, distrofia de la membrana basal epitelial, queratitis infecciosa o conjuntivitis.
32. Tener antecedentes documentados de alergias oculares que, a juicio del investigador, probablemente tengan un aumento agudo de la gravedad debido al momento previsto de exposición al alérgeno al que el sujeto es sensible. Se permiten sujetos sensibles a los alérgenos estacionales que no se espera que estén presentes durante el estudio.