Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento alla minociclina nei soggetti con disfunzione infiammata della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

• Alla Visita 1, gli individui di qualsiasi genere o razza saranno idonei per la partecipazione allo studio se:

  1. Avere fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Hanno 18 anni o più.

  3. Avere una diagnosi clinica di MGD da moderata a grave e che soddisfano i seguenti criteri, in una palpebra qualificante, sia alla Visita 1 (Screening) che alla Visita 2 (Randomizzazione):

     1. Punteggio di gravità dei segni clinici di almeno 2 (moderato) sull'ingorgo vascolare al margine palpebrale e
     2. Punteggio di gravità dei segni clinici di almeno 2 (moderato) all'occlusione delle ghiandole di Meibomio.
     3. Punteggio dei sintomi di disagio oculare ≥ 40 utilizzando la VAS (scala da 0 a 100 punti)

  4. Soddisfa i seguenti criteri, in un occhio qualificato (lo stesso occhio che si qualifica per l'inclusione n. 3), sia alla visita 1 (screening) che alla visita 2 (randomizzazione):

     1. Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) ≥ 3 nel punteggio combinato della regione inferiore, centrale e nasale (sezioni NEI/Industry Workshop 1, 4 e 5 con scala 0-9)
     2. Punteggio di Schirmer >7 mm senza anestesia topica
  5. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio.
  6. Avere un BCVA, utilizzando lenti correttive se necessario, in entrambi gli occhi di almeno +0,7 come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o dall'ETDRS modificato.
  7. Se di sesso femminile, non sono in gravidanza, non in allattamento e le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile [ad esempio, un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD) con un tasso di fallimento <1%, contraccettivi ormonali, o un metodo di barriera] per la durata dello studio. Se un soggetto di sesso femminile è attualmente astinente, deve accettare di utilizzare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite prima di diventare sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

Affinché i soggetti siano idonei alla Visita 1 non possono:

1. Presenza di infiammazione e/o cambiamento strutturale attivo nell'iride o nella camera anteriore.
2. Hanno anomalie strutturali del coperchio come entropion o ectropion.
3. Nella palpebra che si qualifica (basata sull'Inclusione #3), avere un grado 4 (Ostruito) sul Carattere della Secrezione delle Ghiandole di Meibomio o un grado 4 (Nessuna ghiandola è esprimibile) sull'Esprimibilità delle Ghiandole di Meibomio.
4. Soggetti con condizioni infiammatorie oculari (ad es. Congiuntivite, cheratite, blefarite anteriore, ecc.) non correlate a MGD.
5. Soggetti che hanno un punteggio totale FCS = 15 o un punteggio = 3, in entrambi gli occhi, nella scala NEI/Industry Workshop della regione superiore o soggetti che hanno FCS con colorazione confluente diffusa, filamenti o evidenti difetti epiteliali.
6. Avere sospetta infezione oculare fungina, virale o batterica.
7. - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare penetrante negli ultimi 90 giorni o ha richiesto un intervento chirurgico intraoculare penetrante durante lo studio.
8. - Hanno subito un intervento chirurgico sulla superficie oculare entro 12 mesi dalla Visita 1 (ad es. LASIK, refrattiva, rimozione del pterigio).
9. - Soggetti che negli ultimi 90 giorni hanno subito cauterizzazione del punctum o modifiche allo stato (inserimento o rimozione) del/i punctal plug/i prima della visita di screening.
10. - Avere utilizzato antibiotici topici oculari o orali entro 30 giorni dallo studio o si prevede di utilizzarli durante lo studio.
11. Aver utilizzato LipiFlow o acido ipocloroso spray entro 30 giorni dallo studio o si prevede di utilizzarlo durante lo studio.
12. Se si utilizzano corticosteroidi per via inalatoria o intranasale, incapace di mantenere una dose stabile per la durata dello studio.
13. Hai mai usato l'isotretinoina.
14. Se si utilizzano integratori di Omega-3, la dose deve essere stabile per 3 mesi prima della Visita 1 e per tutta la durata dello studio.
15. Avere usato ciclosporina topica entro 30 giorni dallo studio o durante lo studio.
16. Aver utilizzato il lifitegrast topico entro 30 giorni dallo studio o durante lo studio.
17. - Aver utilizzato corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.
18. - Aver utilizzato corticosteroidi oculari topici o farmaci antinfiammatori non steroidei oculari (FANS) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante la partecipazione allo studio.
19. - Aver utilizzato antistaminici oculari topici e/o stabilizzatori dei mastociti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.
20. Non sono in grado o non vogliono interrompere l'uso di farmaci oculari topici conservati o non conservati (comprese le lacrime artificiali) al momento dello screening e per la durata dello studio.
21. Non sono disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio.
22. Non sono disposti a interrompere l'uso del trucco cosmetico applicato alle palpebre o alle ciglia durante la visita di screening e durante lo studio. Se è stato utilizzato del trucco, deve essere rimosso almeno 12 ore prima della Visita 1.
23. Avere un'ipersensibilità nota alla minociclina, a qualsiasi altro antibiotico tetraciclico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nel prodotto sperimentale.
24. Non sono in grado o non vogliono rifiutare l'uso di scrub per le palpebre o l'uso di terapia meccanica durante lo studio.
25. Ti è stato diagnosticato il glaucoma o stai attualmente utilizzando qualsiasi farmaco per il glaucoma.
26. Avere una storia di cheratite erpetica.
27. Avere una patologia oculare concomitante diversa dalla condizione oggetto di studio valutata come potenzialmente confondente dallo sperimentatore.
28. Avere una grave malattia sistemica o una condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.
29. Sono stati esposti a qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
30. Sei un dipendente del sito che è direttamente coinvolto nella gestione, amministrazione o supporto di questo studio o sei un parente stretto dello stesso.
31. Avere fattori scatenanti tra cui congiuntivocalasi, congiuntivite allergica, intolleranza alle lenti a contatto, trichiasi, distrofia della membrana basale epiteliale, cheratite infettiva o congiuntivite.
32. Avere una storia documentata di allergie oculari, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un acuto aumento di gravità a causa della tempistica prevista dell'esposizione all'allergene a cui il soggetto è sensibile. Sono ammessi soggetti sensibili agli allergeni stagionali che non dovrebbero essere presenti durante lo studio.