Tutkimus minosykliinivoiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tulehtunut Meibomian rauhasen toimintahäiriö
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hovione Scientia Limited
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus HY02-voiteen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tulehtunut Meibomian rauhasen toimintahäiriö
Arvioida kahden vahvuuden HY02-voiteen tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä kahdentoista viikon ajan annettuna vehikkeliin potilailla, joilla on diagnosoitu tulehtuneen meibomin rauhasen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Clinical site - 4
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical site - 16
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Clinical site - 12
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Clinical site - 13
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical site - 15
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Clinical Site - 18
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Clinical site - 6
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Clinical site - 20
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical site - 19
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Clinical site - 3
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Clinical site - 9
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Clinical site - 7
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Clinical site - 5
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Clinical site - 11
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical site - 2
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Clinical site - 14
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Clinical Site - 1
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Clinical site - 8
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Clinical site - 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vierailulla 1 minkä tahansa sukupuolen tai rodun yksilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he:
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Sinulla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta MGD:stä ja joka täyttää seuraavat kriteerit pätevässä silmäluomissa sekä käynnin 1 (seulonta) että käynnin 2 (satunnaistaminen) tutkimuksissa:
- Kliinisten oireiden vakavuuspisteet vähintään 2 (kohtalainen) verisuonten tukkeutumisesta silmäluomen reunassa ja
- Kliinisten oireiden vakavuuspisteet vähintään 2 (kohtalainen) meibomin rauhasten tukkeutuessa.
- Silmien epämukavuusoireiden pistemäärä ≥ 40 VAS:lla (0-100 pisteen asteikko)
Täytä seuraavat kriteerit pätevässä silmässä (sama silmä, joka on kelpuutettu sisällyttämiseen 3) sekä käynnin 1 (seulonta) että käynnin 2 (satunnaistaminen) tutkimuksissa:
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymisen (FCS) kokonaispistemäärä ≥ 3 alemman, keskiosan ja nenän alueen yhdistetyssä pistemäärässä (NEI/Teollisuustyöpajan kohdat 1, 4 ja 5 asteikolla 0-9)
- Schirmer-pistemäärä > 7 mm ilman paikallispuudutusta
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.
- Tee BCVA ja käytä tarvittaessa korjaavia linssejä molemmissa silmissä vähintään +0,7, joka on arvioitu Early Treatment of Diabetic Retinopathy -tutkimuksella (ETDRS) tai modifioidulla ETDRS:llä.
- Jos nainen, ei ole raskaana, ei imetä ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [esim. kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUCD), jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, hormonaaliset ehkäisyvälineet, tai estemenetelmä] tutkimuksen ajaksi. Jos naispuolinen henkilö on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ennen kuin hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Jotta aiheet olisivat kelvollisia vierailulle 1, he eivät saa:
- Sinulla on tulehdus ja/tai aktiivinen rakennemuutos iiriksessä tai etukammiossa.
- Kannen rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten entropionia tai ektropionia.
- Hyväksytyssä silmäluomissa (inkluusio #3:n perusteella) on Meibomian rauhasten erittymisen luokka 4 (tukkeutunut) tai Meibomian rauhasten ilmentymiskyvystä luokka 4 (Ei rauhasia ilmene).
- Potilaat, joilla on silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, anterior blefariitti jne.), jotka eivät liity MGD:hen.
- Koehenkilöt, joilla on FCS:n kokonaispistemäärä = 15 tai pistemäärä = 3 kummassakin silmässä, korkeamman alueen NEI/Industry Workshop -asteikolla, tai henkilöt, joilla on FCS, jossa on diffuusi konfluentti värjäytyminen, filamentteja tai avoimia epiteelivaurioita.
- Sinulla on epäilty silmäsieni-, virus- tai bakteeri-infektiota.
- Sinulla on ollut tunkeutuva silmänsisäinen leikkaus viimeisten 90 päivän aikana tai he ovat vaatineet tunkeutuvaa silmänsisäistä leikkausta tutkimuksen aikana.
- Sinulle on tehty silmän pintaleikkaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 (esim. LASIK, refraktiivinen, pterygiumin poisto).
- Koehenkilöt, joilla on ollut viimeisten 90 päivän aikana pisteen paterointi tai muutoksia pistetulppien tilassa (asettaminen tai poistaminen) ennen seulontakäyntiä.
- olet käyttänyt paikallisia silmiin tai suun kautta otettavia antibiootteja 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai oletat käyttäväsi tutkimuksen aikana.
- olet käyttänyt LipiFlow- tai hypokloorihapposumutetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai oletat käyttäväsi tutkimuksen aikana.
- Jos käytetään inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja, ei pysty ylläpitämään vakaata annosta tutkimuksen ajan.
- Olen koskaan käyttänyt isotretinoiinia.
- Jos käytät Omega-3-lisäravinteita, annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan.
- olet käyttänyt paikallista syklosporiinia 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai tutkimuksen aikana.
- olet käyttänyt paikallisesti käytettävää lifitegrastia 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai tutkimuksen aikana.
- on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- on käyttänyt paikallisia silmäkortikosteroideja tai okulaarisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- on käyttänyt paikallisia antihistamiinia ja/tai syöttösolujen stabilointiaineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Eivät pysty tai halua lopettaa minkään säilytettyjen tai säilöntämättömien paikallisten silmälääkkeiden käyttöä (mukaan lukien keinokyyneleet) seulonnan jälkeen ja tutkimuksen ajaksi.
- Eivät ole halukkaita lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Eivät ole halukkaita lopettamaan silmäluomiin tai silmäripsiin lisätyn kosmeettisen meikin käyttöä seulontakäynnillä ja tutkimuksen aikana. Jos meikkiä käytettiin, se tulee poistaa vähintään 12 tuntia ennen käyntiä 1.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys minosykliinille, jollekin muulle tetrasykliiniantibiootille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
- Eivät pysty tai halua kieltäytyä käyttämästä silmäluomen kuorintaa tai mekaanista terapiaa tutkimuksen aikana.
- Sinulla on diagnosoitu glaukooma tai käytät tällä hetkellä mitä tahansa glaukoomalääkkeitä.
- Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti.
- Tutkijan on arvioinut olevan muu samanaikainen silmäpatologia kuin tutkittava tila mahdollisesti hämmentäväksi.
- Sinulla on vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista.
- Ollut alttiina jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslaitteelle viimeisten 30 päivän aikana.
- Oletko sivuston työntekijä, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen johtamisessa, hallinnossa tai tukemisessa, tai olet saman perheenjäsen.
- On laukaisevia tekijöitä, kuten sidekalvontulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, piilolinssien intoleranssi, trikiaasi, epiteelin tyvikalvon dystrofia, tarttuva keratiitti tai sidekalvotulehdus.
- Sinulla on dokumentoitu aiempia silmäallergioita, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti pahenevat akuutisti allergeenille altistumisen odotetusta ajoituksesta johtuen, jolle kohde on herkkä. Kohteet, jotka ovat herkkiä kausiluonteisille allergeeneille, joiden ei odoteta olevan läsnä tutkimuksen aikana, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % paikallisesti käytettävä minosykliinivoide
Paikallinen 0,3 % paikallinen minosykliinivoide.
Hoito: Levitä BID (kahdesti päivässä), aamulla ja illalla silmäluomien marginaaliin
|
0,3 % paikallisesti käytettävä minosykliinivoide tulehtuneen Meibomin rauhasen toimintahäiriön hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 % paikallisesti käytettävä minosykliinivoide
Paikallinen 1 % paikallisesti käytettävä minosykliinivoide.
Hoito: Levitä BID (kahdesti päivässä), aamulla ja illalla silmäluomien marginaaliin
|
1 % paikallisesti käytettävä minosykliinivoide tulehtuneen Meibomin rauhasen toimintahäiriön hoitoon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajankohtainen ajoneuvovoide
Topical Vehicle Ointmentin paikallinen anto.
Hoito: Levitä BID (kahdesti päivässä), aamulla ja illalla silmäluomien marginaaliin
|
Paikallinen ajoneuvovoide tulehtuneen Meibomin rauhasen toimintahäiriön hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verisuonten tukossa 1 % HY02-voiteessa verrattuna vehikkeliin viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset verisuonten imeytymisessä tutkimuksen silmäluomien marginaalissa arvostellaan 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 edustaa minimaalista verisuonten täytöstä ja 4 maksimaalista verisuonten täyttymistä.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta tutkittavalle.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta silmien epämukavuuden visuaalisessa analogisessa pisteessä (VAS) viikolla 12 1 % HY02-voidehaarassa ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epämukavuus silmissä arvioidaan tutkittavan visuaalisella analogisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei epämukavuutta) 100:een (maksimaalinen epämukavuus).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta tutkittavalle.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verisuonten turpoamisessa 0,3 % HY02-voiteessa verrattuna vehikkeliin viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset verisuonten imeytymisessä tutkimuksen silmäluomen marginaalissa arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 edustaa minimaalista verisuonten täytöstä ja 4 maksimaalista verisuonten täyttymistä.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta tutkittavalle.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta silmien epämukavuuden visuaalisen analogisen pisteen (VAS) arvossa viikolla 12 0,3 % HY02-voidehaarassa verrattuna ajoneuvoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epämukavuus silmissä arvioidaan tutkittavan visuaalisella analogisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei epämukavuutta) 100:een (maksimaalinen epämukavuus).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta tutkittavalle.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Magrath, MD, Hovione Scientia Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY02-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .