Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności maści minocykliny u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma w stanie zapalnym

Kryteria przyjęcia:

• Podczas Wizyty 1 osoby dowolnej płci lub dowolnej rasy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  2. Mają ukończone 18 lat.

  3. Mają kliniczną diagnozę MGD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i którzy spełniają następujące kryteria, w kwalifikującej się powiece, zarówno podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), jak i wizyty 2 (randomizacja):

     1. Ocena nasilenia objawów klinicznych co najmniej 2 (umiarkowane) w zakresie obrzęku naczyń na brzegu powieki i
     2. Ocena nasilenia objawów klinicznych co najmniej 2 (umiarkowane) w przypadku zatkania gruczołów Meiboma.
     3. Dyskomfort oka Wynik objawów ≥ 40 przy użyciu VAS (skala punktowa 0-100)

  4. Spełnij następujące kryteria w kwalifikującym się oku (to samo oko, które kwalifikuje się do włączenia nr 3), zarówno podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), jak i wizyty 2 (randomizacja):

     1. Całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) ≥ 3 w łącznej punktacji dolnej, centralnej i nosa (NEI/Industry Workshop sekcje 1, 4 i 5 ze skalą 0-9)
     2. Skala Schirmera >7 mm bez znieczulenia miejscowego
  5. Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
  6. Mieć BCVA, używając soczewek korekcyjnych, jeśli to konieczne, w obu oczach co najmniej +0,7, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub zmodyfikowanym ETDRS.
  7. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji [np. lub metodą barierową] na czas trwania badania. Jeśli pacjentka jest obecnie abstynentem, musi wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z akceptowalnych metod antykoncepcji, zanim stanie się aktywna seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

Aby pacjenci kwalifikowali się podczas Wizyty 1, nie mogą:

1. Obecność stanu zapalnego i/lub aktywnych zmian strukturalnych w tęczówce lub komorze przedniej.
2. Mają nieprawidłowości strukturalne powiek, takie jak entropium lub ektropium.
3. W powiece, która kwalifikuje się (na podstawie włączenia nr 3), mają stopień 4 (niedrożność) w charakterystyce wydzielniczej gruczołów Meiboma lub stopień 4 (żadne gruczoły nie ulegają ekspresji) w zakresie wyrażalności gruczołów Meiboma.
4. Osoby ze stanami zapalnymi oka (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie powiek przednich itp.) niezwiązane z MGD.
5. Osoby, które uzyskały całkowity wynik FCS = 15 lub wynik = 3, w każdym oku, w górnej części skali NEI/Industry Workshop lub osoby, które mają FCS z rozlanym, zlewającym się wybarwieniem, włóknami lub jawnymi ubytkami nabłonka.
6. Podejrzenie zakażenia grzybiczego, wirusowego lub bakteryjnego oka.
7. Przeszli penetrującą operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 90 dni lub wymagają penetrującej operacji wewnątrzgałkowej podczas badania.
8. Przeszli operację powierzchni oka w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 (np. LASIK, refrakcja, usunięcie skrzydlika).
9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 90 dni wykonano kauteryzację punktu lub zmianę stanu (założenie lub usunięcie) zatyczki punktowej przed wizytą przesiewową.
10. Stosowali miejscowe antybiotyki do oczu lub doustnie w ciągu 30 dni od badania lub spodziewają się ich zastosowania w trakcie badania.
11. Używał LipiFlow lub sprayu z kwasem podchlorawym w ciągu 30 dni od badania lub spodziewa się użyć go w trakcie badania.
12. W przypadku stosowania kortykosteroidów wziewnych lub donosowych niemożność utrzymania stabilnej dawki przez cały czas trwania badania.
13. Nigdy nie stosowałem izotretynoiny.
14. W przypadku stosowania suplementów Omega-3 dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania.
15. stosować miejscowo cyklosporynę w ciągu 30 dni od badania lub w trakcie badania.
16. Stosowali miejscowo lifitegrast w ciągu 30 dni od badania lub w trakcie badania.
17. stosowali systemowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie udziału w badaniu.
18. Stosowali miejscowe kortykosteroidy do oczu lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i podczas udziału w nim.
19. stosowali miejscowe leki przeciwhistaminowe do oczu i/lub stabilizatory komórek tucznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie udziału w nim.
20. Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania jakichkolwiek konserwowanych lub niekonserwowanych miejscowych leków do oczu (w tym sztucznych łez) podczas badania przesiewowego i na czas trwania badania.
21. Nie chcą zaprzestać używania soczewek kontaktowych podczas badania.
22. Nie chcą zaprzestać stosowania kosmetyków do makijażu powiek lub rzęs na Wizycie Kwalifikacyjnej iw trakcie badania. Jeśli stosowano makijaż, należy go usunąć co najmniej 12 godzin przed Wizytą 1.
23. Mają znaną nadwrażliwość na minocyklinę, jakikolwiek inny antybiotyk tetracyklinowy lub którykolwiek z pozostałych składników badanego produktu.
24. Nie mogą lub nie chcą zrezygnować z peelingu powiek lub terapii mechanicznej podczas badania.
25. Zdiagnozowano u mnie jaskrę lub obecnie stosuje się jakiekolwiek leki przeciwjaskrowe.
26. Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki.
27. Zlecić badaczowi ocenę współistniejącej patologii oka innej niż stan będący przedmiotem badania jako potencjalnie zakłócającej.
28. Cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
29. Miały kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni.
30. Czy jesteś pracownikiem ośrodka, który jest bezpośrednio zaangażowany w zarządzanie, administrację lub wsparcie tego badania lub jest członkiem jego najbliższej rodziny.
31. Mają czynniki wyzwalające, w tym zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, nietolerancję soczewek kontaktowych, rzęsistkowicę, dystrofię błony podstawnej nabłonka, zakaźne zapalenie rogówki lub zapalenie spojówek.
32. Mieć udokumentowaną historię alergii ocznych, które w ocenie badacza mogą mieć ostry wzrost ciężkości ze względu na spodziewany czas ekspozycji na alergen, na który pacjent jest wrażliwy. Dozwolone są osoby wrażliwe na sezonowe alergeny, które nie powinny być obecne podczas badania.