评估米诺环素软膏在炎症性睑板腺功能障碍患者中的​​安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 在第 1 次访视时，任何性别或任何种族的个人如果满足以下条件将有资格参与研究：

  1. 在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁或以上。

  3. 在第 1 次访视（筛选）和第 2 次访视（随机化）检查中，具有中度至重度 MGD 的临床诊断并且符合以下标准的符合条件的眼睑：

     1. 眼睑边缘血管充血的临床体征严重程度评分至少为 2（中等），并且
     2. 睑板腺堵塞的临床症状严重程度评分至少为 2（中等）。
     3. 使用 VAS（0-100 分制）的眼睛不适症状评分≥ 40

  4. 在第 1 次访视（筛选）和第 2 次访视（随机化）检查中，合格眼（符合纳入#3 的同一只眼）满足以下标准：

     1. 荧光素角膜染色 (FCS) 总分 ≥ 3 in inferior, central, and nasal region combined score (NEI/Industry Workshop sections 1, 4 and 5 with 0-9 scale)
     2. Schirmer 评分 > 7 毫米，无表面麻醉
  5. 愿意并能够遵循指示，并且可以在研究期间参加所需的研究访问。
  6. 根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 或改良 ETDRS 的评估，双眼视力至少为 +0.7，必要时使用矫正镜片。
  7. 如果女性是未怀孕、非哺乳期和育龄妇女 (WOCBP)，则必须使用可接受的节育方法 [例如，失败率 <1% 的宫内避孕器 (IUCD)、激素避孕药、或屏障方法]在研究期间。 如果女性受试者目前处于禁欲状态，则她们必须同意在性活跃之前使用一种可接受的节育方法。

排除标准：

为了使受试者有资格参加第 1 次访视，他们不得：

1. 虹膜或前房存在炎症和/或活跃的结构变化。
2. 有睑内翻或外翻等眼睑结构异常。
3. 在合格的眼睑中（基于包含物#3），在睑板腺分泌特征上具有等级 4（阻塞）或在睑板腺可表达性上具有等级 4（无腺体可表达）。
4. 患有与 MGD 无关的眼部炎症（例如结膜炎、角膜炎、前睑缘炎等）的受试者。
5. FCS 总分 = 15 或得分 = 3 的受试者，在任何一只眼睛中，在上级区域 NEI/工业车间量表中或具有 FCS 的受试者具有弥漫性融合染色、细丝或明显的上皮缺陷。
6. 怀疑眼部有真菌、病毒或细菌感染。
7. 在过去 90 天内进行过眼内穿透性手术或在研究期间需要进行眼内穿透性手术。
8. 在第 1 次就诊后的 12 个月内进行过眼表手术（例如，LASIK、屈光、翼状胬肉切除）。
9. 在过去 90 天内进行过泪点烧灼或筛查访视前泪点塞状态发生变化（插入或移除）的受试者。
10. 在研究后 30 天内使用局部眼部或口服抗生素或预期在研究期间使用。
11. 在研究后 30 天内使用过 LipiFlow 或次氯酸喷雾剂或预期在研究期间使用。
12. 如果使用吸入或鼻内皮质类固醇，则无法在研究期间保持稳定剂量。
13. 曾经使用过异维甲酸。
14. 如果使用 Omega-3 补充剂，剂量必须在第 1 次就诊前 3 个月内和研究期间保持稳定。
15. 在研究后 30 天内或研究期间使用过局部环孢菌素。
16. 在研究后 30 天内或研究期间使用过局部利替格斯特。
17. 在进入研究前 30 天内或参与研究期间使用过全身性皮质类固醇。
18. 在进入研究前 30 天内和参与研究期间使用过局部眼用皮质类固醇或眼用非甾体抗炎药 (NSAID)。
19. 在进入研究前 30 天内或参与研究期间使用过局部眼部抗组胺药和/或肥大细胞稳定剂。
20. 不能或不愿意在筛选时和研究期间停止使用任何防腐或未防腐的局部眼部药物（包括人工泪液）。
21. 不愿意在研究期间停止使用隐形眼镜。
22. 不愿意在筛选访问和研究期间停止使用应用于眼睑或睫毛的化妆品。 如果使用了化妆品，则应在第 1 次就诊前至少 12 小时卸妆。
23. 已知对米诺环素、任何其他四环素抗生素或研究产品中的任何其他成分过敏。
24. 在研究期间无法或不愿拒绝使用眼睑擦洗或使用机械疗法。
25. 已被诊断患有青光眼或目前正在使用任何青光眼药物。
26. 有疱疹性角膜炎病史。
27. 除研究中的病症外，研究人员还评估为可能混杂的伴随眼部病理学。
28. 患有严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，可能会混淆研究评估或限制依从性。
29. 在过去 30 天内接触过任何研究药物或研究设备。
30. 是直接参与本研究的管理、行政或支持的现场员工，或者是其直系亲属。
31. 触发因素包括结膜松弛、过敏性结膜炎、隐形眼镜不耐受、倒睫、上皮基底膜营养不良、感染性角膜炎或结膜炎。
32. 有记录的眼部过敏史，根据研究者的判断，由于暴露于受试者敏感的过敏原的预期时间，可能会严重程度急剧增加。 允许对预期不会在研究期间出现的季节性过敏原敏感的受试者。