Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin-Salbe bei Patienten mit entzündeter Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Bei Besuch 1 sind Personen jeden Geschlechts und jeder Rasse zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

  1. Vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. 18 Jahre oder älter sind.

  3. Eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer MGD haben und die folgenden Kriterien bei einem qualifizierenden Augenlid sowohl bei Visit 1 (Screening) als auch bei Visit 2 (Randomisierung) erfüllen:

     1. Klinischer Zeichenschwerewert von mindestens 2 (mäßig) bei vaskulärer Anschwellung am Augenlidrand und
     2. Klinischer Zeichenschwerewert von mindestens 2 (mäßig) bei Verstopfung der Meibom-Drüsen.
     3. Augenbeschwerden-Symptom-Score von ≥ 40 unter Verwendung von VAS (0-100-Punkte-Skala)

  4. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien in einem qualifizierenden Auge (dasselbe Auge, das für Aufnahme Nr. 3 qualifiziert ist) sowohl bei den Untersuchungen zu Besuch 1 (Screening) als auch zu Besuch 2 (Randomisierung):

     1. Fluorescein-Cornea-Färbung (FCS) Gesamtscore ≥ 3 im kombinierten Score der unteren, zentralen und nasalen Region (NEI/Industry Workshop Abschnitte 1, 4 und 5 mit 0-9-Skala)
     2. Schirmer-Score von >7 mm ohne Lokalanästhesie
  5. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein.
  6. Haben Sie einen BCVA, falls erforderlich unter Verwendung von Korrekturlinsen, in beiden Augen von mindestens +0,7, wie durch die Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder modifizierte ETDRS bestimmt.
  7. Bei weiblichen, nicht schwangeren, nicht stillenden und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden [z. B. ein intrauterines Kontrazeptivum (IUCD) mit einer Versagensrate von <1 %, oder eine Barrieremethode] für die Dauer der Studie. Wenn eine weibliche Person derzeit abstinent ist, muss sie zustimmen, eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, bevor sie sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

Damit Probanden bei Besuch 1 zugelassen werden, dürfen sie nicht:

1. Vorhandensein einer Entzündung und/oder aktiver struktureller Veränderungen in der Iris oder Vorderkammer.
2. Lidstrukturanomalien wie Entropium oder Ektropium aufweisen.
3. In dem Augenlid, das qualifiziert ist (basierend auf Einschluss Nr. 3), haben Sie Grad 4 (Obstruiert) in Bezug auf den Charakter der Sekretion der Meibom-Drüsen oder Grad 4 (keine Drüsen sind exprimierbar) in Bezug auf die Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüsen.
4. Patienten mit Augenentzündungen (z. B. Konjunktivitis, Keratitis, vordere Blepharitis usw.), die nicht mit MGD zusammenhängen.
5. Patienten mit FCS-Gesamtpunktzahl = 15 oder einer Punktzahl = 3 in beiden Augen in der oberen NEI-/Industry-Workshop-Skala oder Patienten mit FCS mit diffuser konfluenter Färbung, Filamenten oder offenen Epitheldefekten.
6. Verdacht auf eine Pilz-, Virus- oder Bakterieninfektion der Augen haben.
7. Hatten in den letzten 90 Tagen eine penetrierende intraokulare Operation oder benötigen während der Studie eine penetrierende intraokulare Operation.
8. Haben sich innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 einer Operation der Augenoberfläche unterzogen (z. B. LASIK, refraktiv, Entfernung des Pterygiums).
9. Probanden, bei denen in den letzten 90 Tagen eine Kauterisation des Punctums oder Änderungen des Status (Einsetzen oder Entfernen) von Punctal Plugs vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind.
10. Haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studie topische okulare oder orale Antibiotika verwendet oder erwarten, während der Studie zu verwenden.
11. innerhalb von 30 Tagen nach der Studie LipiFlow oder Hypochlorsäure-Spray verwendet haben oder voraussichtlich während der Studie verwenden werden.
12. Bei Verwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden ist es nicht möglich, eine stabile Dosis für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
13. Habe jemals Isotretinoin verwendet.
14. Bei Verwendung von Omega-3-Ergänzungen muss die Dosis für 3 Monate vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie stabil sein.
15. Topisches Ciclosporin innerhalb von 30 Tagen nach der Studie oder während der Studie angewendet haben.
16. Topisches Lifitegrast innerhalb von 30 Tagen nach der Studie oder während der Studie verwendet haben.
17. innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studienteilnahme systemische Kortikosteroide verwendet haben.
18. innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und während der Studienteilnahme topische Augenkortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) für die Augen verwendet haben.
19. innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studienteilnahme topische okulare Antihistaminika und/oder Mastzellstabilisatoren verwendet haben.
20. Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Verwendung von konservierten oder nicht konservierten topischen Augenmedikamenten (einschließlich künstlicher Tränen) beim Screening und für die Dauer der Studie einzustellen.
21. Sind nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen.
22. nicht bereit sind, die Verwendung von kosmetischem Make-up, das beim Screening-Besuch und während der Studie auf die Augenlider oder Wimpern aufgetragen wird, einzustellen. Wenn Make-up verwendet wurde, sollte es mindestens 12 Stunden vor Besuch 1 entfernt werden.
23. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Minocyclin, ein anderes Tetracyclin-Antibiotikum oder einen der anderen Bestandteile des Prüfpräparats haben.
24. Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anwendung von Augenlidpeelings oder die Anwendung von mechanischer Therapie während der Studie zurückzuhalten.
25. Glaukom diagnostiziert wurde oder derzeit Glaukom-Medikamente einnimmt.
26. Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
27. Haben Sie eine andere Augenpathologie als die untersuchte Erkrankung, die vom Prüfarzt als potenziell verwirrend eingestuft wurde.
28. Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.
29. innerhalb der letzten 30 Tage einem Prüfpräparat oder Prüfgerät ausgesetzt waren.
30. ein Mitarbeiter des Zentrums sind, der direkt an der Leitung, Verwaltung oder Unterstützung dieser Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied desselben sind.
31. Triggerfaktoren wie Konjunktivochalasis, allergische Konjunktivitis, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Trichiasis, epitheliale Basalmembrandystrophie, infektiöse Keratitis oder Konjunktivitis haben.
32. Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Augenallergien, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund des erwarteten Zeitpunkts der Exposition gegenüber dem Allergen, auf das das Subjekt reagiert, wahrscheinlich akut an Schwere zunehmen. Probanden, die empfindlich auf saisonale Allergene reagieren, die während der Studie voraussichtlich nicht anwesend sind, sind zugelassen.